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네비라핀이 HIV+ 피험자에서 혈장 HDL을 증가시키는 메커니즘을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일군 연구

2025년 1월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

VIRAMUNE® 정제로 치료한 HIV+ 피험자에서 Nevirapine이 혈장 고밀도 지단백질 농도를 증가시키는 메커니즘을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일군 연구

  1. NVP가 HDL 대사에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 NVP 함유 치료 시작 전과 6주 후 HDL 아포지단백질, Apo A-1의 생체 내 동역학을 평가했습니다. 또한 HDL 대사와 관련된 주요 효소의 활성을 평가했습니다.

    [ 안전이슈 지정 : 없음 ]

  2. HIV 양성 피험자에서 HDL 증가가 심혈관 위험 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 환자의 심혈관 질환에 대한 대리 마커로서 내피 기능(FMD)을 평가했습니다.

[ 안전이슈 지정 : 없음 ]

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1100.1426.01 Academic Medical Centre
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1100.1426.02 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 영국
      • London, 영국
        • 1100.1426.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 충족할 때 포함됩니다.

  1. 18세 이상.
  2. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  3. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 트리지비르(또는 이와 동등한 성분 약물)만으로 안정적인 치료를 받고 있는 환자.
  4. 혈장 HIV-1-RNA가 <=50 copies/mL인 환자는 등록 전 6개월 이내에 적어도 두 번 문서화되었습니다.
  5. 다른 항레트로바이러스제 없이 Trizivir를 사용하는 동안 >=6개월 동안 <=50 copies/mL의 혈장 HIV-1 RNA 문서. 문서에는 이전 6개월 동안의 모든 바이러스 로드 테스트 날짜 및 결과가 포함됩니다.
  6. 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 포함되지 않습니다.

  1. NNRTI 약물에 대한 이전 노출.
  2. 기록된 당뇨병.
  3. 기록된 고혈압(수축기 >155mmHg 및/또는 확장기 >95mmHg).
  4. 공복 고중성지방혈증(>5.6mmol/L 또는 500mg/dl).
  5. 연구 등록 전 90일 동안 지질 저하 약물 사용.
  6. 병력에 의한 만성 활동성 B형 및/또는 C형 간염 감염.
  7. 빈혈(Hb <7.0mmol/l 또는 11g/dl 헤마토크리트 <32%).
  8. 진행성 질환의 증거가 없는 피부 카포시 육종을 제외하고 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 활동성 기회 감염 또는 신생물.
  9. 심혈관 질환(경색, 심부전, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환)의 병력.
  10. 연구책임자가 중요하다고 판단한 간, 신장 또는 갑상선 이상.
  11. 임신 또는 수유.
  12. 활성 항응고 요법(쿠마린 유도체, 헤파린).
  13. HIV-2 감염의 역사.
  14. CD4 수가 >250 cells/mm3인 여성 환자.
  15. CD4 수가 >400 cells/mm3인 남성 환자. 여기에 나열할 수 없는 기타.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Apo A-1의 부분합성율(FSR) 변화율
기간: 6주 치료 후
6주 치료 후
유동 매개 확장(FMD)의 백분율 변화
기간: 치료 6주 및 24주 후
치료 6주 및 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HDL 대사에 관여하는 단백질의 백분율 변화
기간: 치료 6주 및 24주 후
치료 6주 및 24주 후
NVP 기반 항레트로바이러스 요법을 사용한 치료 0주차(기준선)부터 6주차 및 24주차까지 공복 지질 패널(TC, LDL, HDL, TG)에서 혈장 지질단백질 수준의 변화율(%)
기간: 0주차부터 6주차까지, 24주 치료
0주차부터 6주차까지, 24주 치료
NVP 기반 항레트로바이러스 요법의 0주부터 24주까지의 지질 효소 패널 구성 요소의 활성(및/또는 질량) 변화 백분율
기간: 치료 0주부터 24주까지
치료 0주부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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