転移性皮膚黒色腫患者におけるCpG 7909またはMontanide ISA51と混合した8つのペプチドによる免疫

包含基準

1. 組織学的に証明された皮膚黒色腫、または黒色腫のサブタイプと見なされる明細胞肉腫。

2. 黒色腫は、次の AJCC 2002 ステージのいずれかにある必要があります。

   • 局所転移性疾患（任意のT、N2b、N2cまたはN3、M0）。
   • -遠隔転移性疾患（任意のT、任意のN、M1a、M1b、またはM1c）、脳または軟髄膜の局在を除き、LDHの上昇を除く。
3. -患者はHLA-A2でなければなりません。
4. 免疫前の腫瘍生検は、研究後の PCR 分析のために凍結しておく必要があります。
5. -少なくとも1つの測定可能または測定不可能な腫瘍病変の存在。
6. 少なくとも3か月の生存が期待されます。
7. -カルノフスキーパフォーマンススケール≥70またはWHOパフォーマンスステータス0または1。

8. 研究 1 日目の前の最後の 4 週間以内に、指定された範囲内にある必要がある次の検査パラメーターを除いて、重要な検査パラメーターは正常範囲内にある必要があります。

   ラボ パラメータの範囲

   • ヘモグロビン ≥ 10 g/dl または ≥ 6.25 mmol/l
   • 顆粒球 ≥ 1,500/μl
   • リンパ球≧700/μl
   • 血小板≧100,000/μl
   • -血清クレアチニン≤2.0mg/dlまたは≤177μmol/l
   • 血清ビリルビン≦2.0mg/dlまたは≦34.2μmol/l
   • ASAT および ALAT ≤ 2 x 通常の上限
   • LDH≦正常上限。

9. ウイルス検査:

   • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）：陰性抗体。
   • HBV (B 型肝炎ウイルス): 陰性抗原。抗体が陽性の場合があります。
   • HCV（C型肝炎ウイルス）：陰性抗体。
10. 年齢は18歳以上。
11. -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準

1. -インターフェロンアルファやインターロイキンなどの非特異的免疫療法と併用するかどうかにかかわらず、全身化学療法の複数のレジメンによる以前の治療。 化学免疫療法または放射線療法は、4 週間以内に中止する必要があります (ニトロソウレアおよびマイトマイシン C の場合は 6 週間)。
2. 臨床的に重大な心疾患（NYHA クラス III または IV）、すなわち NYHA クラス 3 のうっ血性心不全; -過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症; -過去6か月以内の冠動脈形成術;コントロールされていない心房または心室の不整脈。
3. 活動性免疫不全または自己免疫疾患。 白斑は除外基準ではありませんでした。
4. その他の深刻な急性または慢性疾患。 -抗生物質を必要とする活動的な感染症、出血性疾患、またはこの研究中に許可されていない同時投薬を必要とするその他の状態。
5. -治療された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、研究への参加前3年以内の他の悪性腫瘍。
6. 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。
7. -登録前4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない。