Inmunización con 8 péptidos mezclados con CpG 7909 o Montanide ISA51 en pacientes con melanoma cutáneo metastásico

Criterios de inclusión

1. Melanoma cutáneo comprobado histológicamente, o sarcoma de células claras, que se considera un subtipo de melanoma.

2. El melanoma debe estar en una de las siguientes etapas AJCC 2002:

   • Enfermedad metastásica regional (cualquier T; N2b, N2c o N3; M0).
   • Enfermedad metastásica a distancia (cualquier T; cualquier N; M1a, M1b o M1c), excepto localizaciones cerebrales o leptomeníngeas, y excepto LDH elevada.
3. Los pacientes deben ser HLA-A2.
4. Una biopsia de tumor preinmune debe mantenerse congelada para el análisis de PCR posterior al estudio.
5. Presencia de al menos una lesión tumoral medible o no medible.
6. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
7. Escala de rendimiento de Karnofsky ≥70 o estado funcional de la OMS de 0 o 1.

8. Dentro de las últimas 4 semanas antes del día 1 del estudio, los parámetros vitales de laboratorio deben estar dentro del rango normal, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que deben estar dentro de los rangos especificados:

   Rango de parámetros de laboratorio

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl o ≥ 6,25 mmol/l
   • Granulocitos ≥ 1.500/µl
   • Linfocitos ≥ 700/µl
   • Plaquetas ≥ 100.000/µl
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o ≤ 177 μmol/l
   • Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl o ≤ 34,2 μmol/l
   • ASAT y ALAT ≤ 2 x los límites superiores normales
   • LDH ≤ el límite superior normal.

9. Pruebas virales:

   • VIH (virus de la inmunodeficiencia humana): anticuerpos negativos.
   • VHB (virus de la hepatitis B): antígenos negativos; los anticuerpos pueden ser positivos.
   • VHC (virus de la hepatitis C): anticuerpos negativos.
10. Edad ≥ 18 años.
11. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido.

Criterio de exclusión

1. Tratamiento previo con más de un régimen de quimioterapia sistémica, combinado o no con inmunoterapia no específica como interferón alfa o interleucinas. La quimioinmunoterapia o la radioterapia deben interrumpirse en las 4 semanas anteriores (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C).
2. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA), es decir, insuficiencia cardiaca congestiva clase 3 de la NYHA; infarto de miocardio en los últimos seis meses; angina inestable; angioplastia coronaria en los últimos 6 meses; Arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas.
3. Inmunodeficiencia activa o enfermedad autoinmune. El vitíligo no fue un criterio de exclusión.
4. Otras enfermedades agudas o crónicas graves, p. infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos u otras afecciones que requieren medicamentos concurrentes no permitidos durante este estudio.
5. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
6. Falta de disponibilidad para evaluaciones inmunológicas y de seguimiento clínico.
7. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. Embarazo o lactancia.
9. Mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces.