Imunização com 8 Peptídeos Misturados com CpG 7909 ou Montanide ISA51 em Pacientes com Melanoma Cutâneo Metastático

Critério de inclusão

1. Melanoma cutâneo comprovado histologicamente, ou sarcoma de células claras, que é considerado um subtipo de melanoma.

2. O melanoma deve estar em um dos seguintes estágios do AJCC 2002:

   • Doença metastática regional (qualquer T; N2b, N2c ou N3; M0).
   • Doença metastática distante (qualquer T; qualquer N; M1a, M1b ou M1c), exceto localizações cerebrais ou leptomeníngeas e exceto LDH elevado.
3. Os pacientes devem ser HLA-A2.
4. Uma biópsia de tumor pré-imune deve ser mantida congelada para análise de PCR pós-estudo.
5. Presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável ou não mensurável.
6. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
7. Escala de desempenho de Karnofsky ≥70 ou status de desempenho da OMS de 0 ou 1.

8. Nas últimas 4 semanas antes do dia 1 do estudo, os parâmetros laboratoriais vitais devem estar dentro da faixa normal, exceto para os seguintes parâmetros laboratoriais, que devem estar dentro das faixas especificadas:

   Intervalo de Parâmetros de Laboratório

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl ou ≥ 6,25 mmol/l
   • Granulócitos ≥ 1.500/µl
   • Linfócitos ≥ 700/µl
   • Plaquetas ≥ 100.000/µl
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou ≤ 177 μmol/l
   • Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou ≤ 34,2 μmol/l
   • ASAT e ALAT ≤ 2 x os limites superiores normais
   • LDH ≤ o limite superior normal.

9. Testes virais:

   • HIV (vírus da imunodeficiência humana): anticorpos negativos.
   • HBV (vírus da hepatite B): antígenos negativos; anticorpos podem ser positivos.
   • VHC (vírus da hepatite C): anticorpos negativos.
10. Idade ≥ 18 anos.
11. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão

1. Tratamento prévio com mais de um esquema de quimioterapia sistêmica, combinada ou não com imunoterapia inespecífica como interferon alfa ou interleucinas. A quimioimunoterapia ou radioterapia deve ser interrompida nas 4 semanas anteriores (6 semanas para nitrosoureas e mitomicina C).
2. Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV), ou seja, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da NYHA; infarto do miocárdio nos últimos seis meses; angina instável; angioplastia coronária nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas.
3. Imunodeficiência ativa ou doença autoimune. Vitiligo não foi critério de exclusão.
4. Outras doenças graves agudas ou crônicas, por ex. infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou outras condições que requerem medicamentos concomitantes não são permitidos durante este estudo.
5. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ.
6. Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
7. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
8. Gravidez ou amamentação.
9. Mulheres com potencial para engravidar: Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção.