ランレオチドオートゲルとオクトレオチドLARのGH、IGF-Iレベルおよび患者満足度に対する同等の効果
ランレオチド オートゲルとオクトレオチド LAR の GH、IGF-I レベルおよび患者満足度に対する同等の効果 - 先端巨大症患者を対象とした 12 か月間のランダム化クロスオーバー研究
先端巨大症患者の罹患率と死亡率は成長ホルモン（GH）レベルに密接に対応しているため、効率的な長期治療が重要です。
先端巨大症患者の治療の第一選択は脳神経外科です。 手術により、微小腺腫患者の約 80% で GH レベルが正常化しますが、マクロ腺腫患者の 50% 未満が手術だけで十分に反応します。 したがって、ほとんどの患者では追加の薬物療法が必要になります。
ソマトスタチン類似体は、手術や放射線療法で正常な GH および IGF-I レベルに到達できない場合の先端巨大症の治療に使用され、成功しています。 ランレオチド オートゲル (LAN) は、持続放出水性製剤からなるランレオチドの新しい製剤で、28 日ごとに筋肉内または皮下深部に注射できます。
標的
本研究の目的は、2000 年コンセンサスに従って GH および IGF-I レベルを取得する際の OCT と LAN の有効性を比較することでした。 さらに、どの治療法が IGF-I および GH レベルを可能な限り低くし、患者の満足度を最も高くするかを評価したいと考えました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 先端巨大症患者の罹患率と死亡率は成長ホルモン (GH) レベルに密接に対応しているため、効率的な長期治療が重要です (1)。
先端巨大症患者の治療の第一選択は脳神経外科です。 手術により、微小腺腫患者の約 80% で GH レベルが正常化しますが、手術のみで十分に反応するのはマクロ腺腫患者の 50% 未満です (1)。 したがって、ほとんどの患者では追加の薬物療法が必要になります。
ソマトスタチン類似体は、手術や放射線療法で正常な GH および IGF-I レベルに到達できない場合の先端巨大症の治療に使用され、成功しています (2、3、4、5)。 ランレオチド オートゲル (LAN) は、持続放出水性製剤からなるランレオチドの新しい製剤で、28 日ごとに筋肉内または皮下深部に注射できます。
目的 本研究の目的は、2000 年コンセンサスに従って GH および IGF-I レベルを取得する際の OCT と LAN の有効性を比較することでした。 さらに、どの治療法が IGF-I および GH レベルを可能な限り低くし、患者の満足度を最も高くするかを評価したいと考えました。
包含基準
- オクトレオチド LAR を投与されるすべての患者を含めることができます。
- 臨床的および生化学的先端巨大症と新たに診断された患者（薬物療法が必要な場合）。
- 除外基準に当てはまらない限り。 除外基準
- 研究に関する標準的な情報を受け取った後に同意を与えていない者。
- 現在の悪性疾患。
- ソマトスタチン類似体不耐症。
- レバー酵素の上昇。
- 妊娠。
デザイン この研究は、ランダム化クロスオーバー試験としてデザインされています。 患者は、OCT または LAN のいずれかを 6 か月間受けるように無作為に割り付けられ、その後、2 つの治療法の間に中断することなく、6 か月間反対の治療法に変更されます。OCT と LAN は両方とも 28 日に 1 回投与されます。 OCTは、患者の一般開業医または研究看護師によって筋肉内に、LAN深部皮下に施行されます。 0、4、6、10、および 12 か月の時点で、患者は臨床評価のためにオーデンセ大学病院の内分泌科に来院されます。
以前に OCT で治療を受けた患者は、研究期間中変更されない用量の OCT を受け、OCT 用量は LAN 用量の計算に使用されます。 投与されるＯＣＴ用量は、正常なＩＧＦ－Ｉレベルおよび／またはＧＨ＜１ｍＵ／ｌ（＜０．４μｇ／ｌ）を得るのに必要な用量、あるいは最高耐用量として決定される。
LAN 用量は、次のように OCT 用量を使用して計算されます: 10 mg OCT ≈ 60 mg LAN。 20 mg OCT ≈ 90 mg LAN; 30 mg OCT ≈ 120 mg LAN。
評価プログラム (0、4、6、10、12 か月目) 臨床評価: 体重、血圧、注射部位の検査、および起こり得る副作用の評価。
分析: GH および IGF-I、プロラクチン、甲状腺ホルモン、エストロゲン、テストステロン、LH、および FSH、空腹時血漿グルコースおよびグリコシル化ヘモグロビン、肝酵素レベル。
この研究はビューフォー・イプセン・インダストリーによって支援され、オーデンセ大学病院内分泌科によってさらなる技術支援が提供される予定です。
参考文献
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研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オクトレオチド LAR を投与されるすべての患者を含めることができます。
- 臨床的および生化学的先端巨大症と新たに診断された患者（薬物療法が必要な場合）。
- 除外基準に当てはまらない限り。
除外基準:
- 研究に関する標準的な情報を受け取った後に同意を与えなかった者。
- 現在の悪性疾患;
- ソマトスタチン類似体不耐症。
- レバー酵素の上昇。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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4、6、10、12ヶ月の治療後のGHおよびIGF-Iレベル。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marianne Andersen, MD, PhD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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