Porównywalny wpływ Lanreotydu Autogel i Oktreotydu LAR na poziomy GH, IGF-I i zadowolenie pacjentów

Wprowadzenie Zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z akromegalią ściśle odpowiadają stężeniu hormonu wzrostu (GH), dlatego ważne jest skuteczne i długoterminowe leczenie (1).

Neurochirurgia jest postępowaniem pierwszego wyboru u pacjentów z akromegalią. Operacja normalizuje poziom GH u około 80% pacjentów z mikrogruczolakami, ale mniej niż 50% pacjentów z makrogruczolakami odpowiada wystarczająco na samą operację (1). Dlatego u większości pacjentów konieczna jest dodatkowa terapia medyczna.

Analogi somatostatyny są z powodzeniem stosowane w leczeniu akromegalii, jeśli operacja lub radioterapia nie mogą doprowadzić do prawidłowego poziomu GH i IGF-I (2, 3, 4, 5). Lanreotide Autogel (LAN) to nowy preparat lanreotydu składający się z wodnej postaci o przedłużonym uwalnianiu, którą można wstrzykiwać domięśniowo lub głęboko podskórnie raz na 28 dni.

Cel Celem pracy było porównanie skuteczności OCT i LAN w uzyskaniu poziomów GH i IGF-I zgodnie z Konsensusem z 2000 roku. Ponadto chcieliśmy ocenić, która metoda leczenia przyniosła najniższe możliwe poziomy IGF-I i GH oraz najwyższą satysfakcję pacjentów.

Kryteria przyjęcia

• można uwzględnić wszystkich pacjentów otrzymujących oktreotyd LAR;
• nowo zdiagnozowani pacjenci z kliniczną i biochemiczną akromegalią, jeśli wskazana jest farmakoterapia;
• o ile nie spełniają kryteriów wykluczenia. Kryteria wyłączenia
• które nie wyraziły zgody po otrzymaniu standardowej informacji o badaniu;
• obecna choroba złośliwa;
• nietolerancja analogów somatostatyny;
• podwyższenie enzymów dźwigni;
• ciąża.

Projekt Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej OCT lub LAN przez 6 miesięcy, a następnie zostaną przeniesieni na przeciwną terapię na 6 miesięcy bez przerwy między dwiema terapiami. Zarówno OCT, jak i LAN będą podawane raz na 28 dni. OCT będzie podawany domięśniowo, a LAN głęboko podskórnie przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub pielęgniarkę badającą. W 0, 4, 6, 10 i 12 miesiącu pacjenci będą poddani ocenie klinicznej na oddziale endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.

Pacjenci wcześniej leczeni OCT będą otrzymywać niezmienione dawki OCT w okresie badania, a dawka OCT zostanie wykorzystana do obliczenia dawek LAN. Podana dawka OCT zostanie ustalona jako dawka niezbędna do uzyskania prawidłowego poziomu IGF-I i/lub GH<1mU/l (<0,4 μg/l) lub alternatywnie najwyższa tolerowana dawka.

Dawki LAN zostaną obliczone przy użyciu dawek OCT w następujący sposób: 10 mg OCT ≈ 60 mg LAN; 20 mg OCT ≈ 90 mg LAN; 30 mg OCT ≈ 120 mg LAN.

Program oceny (w 0, 4, 6, 10, 12 miesiącu) Ocena kliniczna: waga, ciśnienie krwi, kontrola miejsca wstrzyknięcia i ocena możliwych skutków ubocznych.

Analizy: GH i IGF-I, prolaktyna, hormony tarczycy, estrogeny, testosteron, LH i FSH, glikemia na czczo i hemoglobina glikowana, aktywność enzymów wątrobowych.

Badanie będzie wspierane przez Beaufor Ipsen Industry, a dalszą pomoc techniczną zapewni Oddział Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.

Bibliografia

1. Giustina, A., Barkan, A., Casanueva, F. F., Cavagnini, F., Frohman, L., Ho, K., Veldhuis, J., Wass, J., Von, Werder K. i Melmed, S. Kryteria wyleczenia akromegalii: konsensus. J.Clin.Endocrinol.Metab 2000 85 526-529
2. Chanson, P. Analogi somatostatyny w leczeniu akromegalii: wybór jest teraz możliwy.Eur.J.Endocrinol. 2000 143 573-575
3. Cozzi, R., Dallabonzana, D., Attanasio, R., Barausse, M. i Oppizzi, G. Porównanie oktreotydu-LAR i lanreotydu-SR w przewlekłym leczeniu akromegalii.Eur.J.Endocrinol. 1999 141 267-271
4. Turner, HE, Vadivale, A., Keenan, J. i Wass, JA Porównanie lanreotydu i oktreotydu LAR w leczeniu akromegalii.Clin.Endocrinol.(Oxf) 1999 51 275-280
5. Verhelst, JA, Pedrocelli, AM, Abs, R., Montini, M., Vandeweghe, MV, Albani, G., Maiter, D., Pagani, MD, Legros, JJ, Gianola, D., Bex, M., Poppe, K., Mockel, J. i Pagani, G. Lanreotyd o powolnym uwalnianiu w leczeniu akromegalii: badanie z udziałem 66 pacjentów.Eur.J.Endocrinol. 2000 143 577-584