Efectos comparables de Lanreotide Autogel y Octreotide LAR sobre los niveles de GH, IGF-I y la satisfacción del paciente

Introducción La morbilidad y la mortalidad en pacientes acromegálicos se corresponden estrechamente con los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y, por lo tanto, es importante un tratamiento eficaz a largo plazo (1).

La neurocirugía es la primera opción de tratamiento en pacientes acromegálicos. La cirugía normaliza los niveles de GH en alrededor del 80 % de los pacientes con microadenomas, pero menos del 50 % de los pacientes con macroadenomas responden suficientemente a la cirugía sola (1). En la mayoría de los pacientes, por lo tanto, se necesita una terapia médica adicional.

Los análogos de la somatostatina se han utilizado con éxito en el tratamiento de la acromegalia si la cirugía o la radioterapia no pueden conducir a niveles normales de GH e IGF-I (2, 3, 4, 5). Lanreotide Autogel (LAN) es una nueva formulación de lanreotida que consiste en una formulación acuosa de liberación prolongada, que se puede inyectar por vía intramuscular o subcutánea profunda una vez cada 28 días.

Objetivo El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia de OCT y LAN en la obtención de niveles de GH e IGF-I según el Consenso de 2000. Además, queríamos evaluar qué modalidad de tratamiento resultó en los niveles más bajos posibles de IGF-I y GH y la mayor satisfacción del paciente.

Criterios de inclusión

• se pueden incluir todos los pacientes que reciben octreotide LAR;
• pacientes nuevos diagnosticados con acromegalia clínica y bioquímica, si está indicada la terapia con medicamentos;
• siempre y cuando no se ajusten a los criterios de exclusión. Criterio de exclusión
• que no habían dado su consentimiento después de haber recibido información estándar sobre el estudio;
• enfermedad maligna actual;
• intolerancia a los análogos de la somatostatina;
• elevación de las enzimas palanca;
• el embarazo.

Diseño El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio cruzado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir OCT o LAN durante 6 meses y luego se cambiarán a la terapia opuesta durante 6 meses sin interrupción entre las dos terapias. Tanto OCT como LAN se administrarán una vez cada 28 días. La OCT se administrará por vía intramuscular y la LAN profunda por vía subcutánea por el médico de cabecera de los pacientes o por una enfermera del estudio. A los 0, 4, 6, 10 y 12 meses, los pacientes serán atendidos para evaluación clínica, en el departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Odense.

Los pacientes tratados previamente con OCT recibirán dosis de OCT sin cambios durante el período de estudio y la dosis de OCT se utilizará para calcular las dosis de LAN. La dosis de OCT administrada se determinará como la dosis necesaria para obtener niveles normales de IGF-I y/o GH < 1 mU/l (< 0,4 μg/ l) o, en su defecto, la dosis máxima tolerada.

Las dosis LAN se calcularán utilizando las dosis OCT de la siguiente manera: 10 mg OCT ≈ 60 mg LAN; 20 mg OCT ≈ 90 mg LAN; 30 mg OCT ≈ 120 mg LAN.

Programa de evaluación (a los 0, 4, 6, 10, 12 meses) Evaluación clínica: peso, presión arterial, inspección del sitio de inyección y evaluación de posibles efectos secundarios.

Analíticas: GH e IGF-I, prolactina, hormona tiroidea, estrógenos, testosterona, LH y FSH, glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina glicosilada, niveles de enzimas hepáticas.

El estudio contará con el apoyo de Beaufor Ipsen Industry y el Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Odense proporcionará asistencia técnica adicional.

Referencias

1. Giustina, A., Barkan, A., Casanueva, F. F., Cavagnini, F., Frohman, L., Ho, K., Veldhuis, J., Wass, J., Von, Werder K. y Melmed, S. Criterios para la cura de la acromegalia: una declaración de consenso. J.Clin.Endocrinol.Metab 2000 85 526-529
2. Chanson, P. Análogos de somatostatina en el tratamiento de la acromegalia: la elección ahora es posible.Eur.J.Endocrinol. 2000 143 573-575
3. Cozzi, R., Dallabonzana, D., Attanasio, R., Barausse, M. y Oppizzi, G. Una comparación entre octreotide-LAR y lanreotide-SR en el tratamiento crónico de la acromegalia.Eur.J.Endocrinol. 1999 141 267-271
4. Turner, H. E., Vadivale, A., Keenan, J. y Wass, J. A. Una comparación de lanreotida y octreotida LAR para el tratamiento de la acromegalia.Clin.Endocrinol.(Oxf) 1999 51 275-280
5. Verhelst, J. A., Pedroncelli, A. M., Abs, R., Montini, M., Vandeweghe, M. V., Albani, G., Maiter, D., Pagani, M. D., Legros, J. J., Gianola, D., Bex, M., Poppe, K., Mockel, J. y Pagani, G. Lanreotida de liberación lenta en el tratamiento de la acromegalia: un estudio en 66 pacientes.Eur.J.Endocrinol. 2000 143 577-584