メニエール病のシルデナフィル
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
メニエール病の急性治療のために投与されたシルデナフィルの有効性と安全性に関する多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
メニエール病は人の平衡感覚に影響を与えます。
攻撃は 20 分から 2 時間以上続くことがあります。
症状には、回転性めまい、難聴、耳鳴り、罹患した耳の充満感が含まれ、吐き気や嘔吐を伴う場合があります。
1 つの仮説は、メニエール病は、内耳内の平衡管に液体が過剰に蓄積することによって引き起こされるというものです。
シルデナフィルは、血管拡張作用により症状を緩和する可能性があります。
この研究の目的は、1回の急性発作時の症状に対するシルデナフィル（バイアグラ）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Bondi Junction、New South Wales、オーストラリア
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アクティブなメニエール病（20分以上のめまいの2つ以上の決定的な自然発生エピソードに加えて、少なくとも1回の難聴、耳鳴りまたは耳閉感）と確定診断
除外基準:
- 合意された避妊法を使用することを望まない妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能な女性
- 重度のメニエール病（月に8回以上の発作）
- 以前の耳の手術
- ステロイドまたはゲンタマイシンの鼓室内灌流;バイアグラに禁忌の他の薬が必要な場合 (例: 硝酸塩)
- バイアグラを禁忌とする病状がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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めまい反応 (4 x 6 ポイント スケール);天秤（6点目盛）
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二次結果の測定
結果測定 |
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聴覚/耳鳴り;耳、鼻、圧迫感/膨満感;パフォーマンス日々の活動;吐き気;嘔吐;機能応答;発作とめまいの持続時間;レスキュー薬の使用;被験者への受容性;複合評価スコア;以前の攻撃との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月18日
一次修了 (実際)
2006年11月8日
研究の完了 (実際)
2006年11月8日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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