Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for Menières sykdom

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten og sikkerheten til sildenafil gitt for akutt behandling av Menières sykdom

Menières sykdom påvirker en persons følelse av balanse. Et angrep kan vare 20 minutter til 2 timer eller lenger. Symptomer inkluderer rotasjonsvertigo, hørselstap, tinnitus og en følelse av fylde i det berørte øret og kan være assosiert med kvalme og oppkast. En hypotese er at Menières sykdom er forårsaket av overdreven opphopning av væske i balanserørene i det indre øret. Sildenafil kan lindre symptomene på grunn av dets vasodilaterende aktivitet. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av sildenafil (Viagra) sammenlignet med placebo på symptomer under ett akutt angrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv Ménières sykdom (2 eller flere definitive spontane episoder av svimmelhet 20 minutter eller lenger, pluss hørselstap ved minst 1 anledning, tinnitus eller aural fylde) med bekreftet diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller fertile kvinner som ikke er villige til å bruke avtalte prevensjonsmetoder
  • alvorlig Menières sykdom (mer enn 8 angrep per måned)
  • tidligere øreoperasjon
  • intratympaniske perfusjoner av steroider eller gentamicin; krever andre medisiner kontraindisert for Viagra (f. nitrater)
  • med medisinske tilstander som gjør Viagra kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vertigo Respons (4 x 6 punkts skala); Balanse (6 punkts skala)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hørsel/Tinnitus; Øre, nese og trykk/fullhet; Perf. daglige aktiviteter; Kvalme; Oppkast; Func. Respons; Varighet av angrepet og svimmelhet; Bruk av redningsmedisiner; Akseptabilitet til emnet; Sammensatt vurderingspoeng; Sammenligning med forrige angrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere