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Sildenafil per la malattia di Meniere

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del sildenafil somministrato per il trattamento acuto della malattia di Meniere

La malattia di Meniere colpisce il senso dell'equilibrio di una persona. Un attacco può durare da 20 minuti a 2 ore o più. I sintomi includono vertigine rotazionale, perdita dell'udito, tinnito e una sensazione di pienezza nell'orecchio interessato e possono essere associati a nausea e vomito. Un'ipotesi è che la malattia di Meniere sia causata dall'eccessivo accumulo di liquido nei tubi dell'equilibrio all'interno dell'orecchio interno. Il sildenafil può alleviare i sintomi grazie alla sua attività vasodilatatrice. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sildenafil (Viagra) rispetto al placebo sui sintomi durante un attacco acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Meniere attiva (2 o più episodi spontanei definitivi di vertigini di 20 minuti o più, più perdita dell'udito in almeno 1 occasione, tinnito o pienezza uditiva) con diagnosi confermata

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi concordati
  • grave malattia di Meniere (più di 8 attacchi al mese)
  • precedente intervento chirurgico all'orecchio
  • perfusioni intratimpaniche di steroidi o gentamicina; che richiedono altri farmaci controindicati per il Viagra (es. nitrati)
  • con condizioni mediche che rendono il Viagra controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Vertigo Response (scala 4 x 6 punti); Equilibrio (scala a 6 punti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Udito/acufene; Orecchio, naso e pressione/pienezza; Perf. attività giornaliere; Nausea; Vomito; Funz. Risposta; Durata dell'attacco e della vertigine; Uso di farmaci di salvataggio; Accettabilità al soggetto; Punteggio di valutazione composito; Confronto con l'attacco precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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