Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil na chorobę Meniere'a

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu podawanego w ostrym leczeniu choroby Meniere'a

Choroba Meniere'a wpływa na poczucie równowagi. Atak może trwać od 20 minut do 2 godzin lub dłużej. Objawy obejmują zawroty głowy związane z rotacją, utratę słuchu, szum w uszach i uczucie pełności w zajętym uchu, które mogą być związane z nudnościami i wymiotami. Jedna z hipotez głosi, że choroba Meniere'a jest spowodowana nadmiernym gromadzeniem się płynu w rurkach równoważących w uchu wewnętrznym. Sildenafil może łagodzić objawy ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu (Viagra) w porównaniu z placebo w zakresie objawów podczas jednego ostrego ataku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna choroba Meniere'a (2 lub więcej definitywnych spontanicznych epizodów zawrotów głowy trwających 20 minut lub dłużej, plus co najmniej 1 utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie pełności w uszach) z potwierdzonym rozpoznaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety, które nie chcą stosować uzgodnionych metod antykoncepcji
  • ciężka choroba Meniere'a (więcej niż 8 ataków miesięcznie)
  • poprzednia operacja uszu
  • dobębenkowe perfuzje sterydów lub gentamycyny; wymagających innych leków przeciwwskazanych do Viagry (np. azotany)
  • z warunkami medycznymi, które powodują, że Viagra jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Reakcja na zawroty głowy (skala 4 x 6 punktów); Równowaga (sześciopunktowa skala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Słuch/szum w uszach; Ucho, nos i ciśnienie/pełność; wyk. codzienne zajęcia; Mdłości; Wymioty; Funkcja Odpowiedź; Czas trwania ataku i zawrotów głowy; Stosowanie leków ratunkowych; Akceptowalność podmiotu; Wynik oceny złożonej; Porównanie z poprzednim atakiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj