双極性障害の治療においてリチウムまたはバルプロ酸に追加した場合のアセナピンの安全性を研究するための 40 週間試験 (A7501009)(P05786)
2022年2月4日 更新者：Organon and Co
第 3 相、プラセボ対照、二重盲検継続試験 被験者におけるアセナピンの安全性と有効性を評価する 12 週間の導入試験を完了し、急性躁病または混合エピソードの治療のためのリチウムまたはバルプロ酸 / ジバルプロエックス ナトリウムの継続
この試験の主な目的は、長期 (最大 40 週間) の安全性とアセナピンの忍容性を特徴づけることでした。 -12週間の導入試験A7501008（NCT00145470）への登録時の急性躁病または混合エピソード。
安全性の比較は、リチウムまたは VPA とプラセボを投与されたグループと、リチウムまたは VPA とアセナピンを投与されたグループとの間で行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極I型障害（現在のエピソード躁病または混合型）を持ち、リチウムまたはバルプロ酸で治療され、12週間の導入試験を完了している
除外基準:
- 不安定な病状または臨床的に重大な検査異常がある。
- -双極I型障害以外の一次診断を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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速溶性錠剤。 1 日 2 回 (BID) 舌下に 40 週間
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アクティブコンパレータ：アセナピン
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アセナピン 5 または 10 mg を 1 日 2 回 (BID) 舌下に 40 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：52週まで
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12週間のリードイン研究における治験薬の初回投与時またはその後に報告された有害事象として定義される、治療に起因する有害事象を経験した参加者 治験薬の最後の投与+ 7日（または重篤な有害事象の場合は+ 30日）イベント）。
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52週まで
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有害事象により中止した参加者数
時間枠：40週間
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有害事象のために研究投薬を中止した参加者。
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40週間
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Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) スコアのベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースラインと 52 週間
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Y-MRS は、躁病の症状を評価するために使用される 11 項目の臨床医評価の機器です。
Y-MRS 合計スコア範囲 = 0 ～ 60。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 52 週間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインから 52 週への変更
時間枠：ベースラインと 52 週間
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するための 10 項目の臨床医評価尺度です。
MADRS 合計スコア範囲 = 0-60;スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。