Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40-ukers forsøk for å studere sikkerheten til asenapin når det legges til litium eller valproat ved behandling av bipolar lidelse (A7501009)(P05786)

4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase 3, placebokontrollert, dobbeltblindet fortsettelsesforsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av asenapin hos forsøkspersoner som fullfører en 12-ukers innledende studie og fortsetter litium eller valproinsyre/divalproexnatrium for behandling av en akutt manisk eller blandet episode

Hovedmålet med denne studien var å karakterisere den langsiktige (opptil 40 uker) sikkerheten og toleransen til asenapin hos personer med bipolar I lidelse som ikke hadde respondert fullstendig på fortsatt behandling med litium eller valproinsyre (VPA) for behandling av en akutte maniske eller blandede episoder ved innmelding til den 12-ukers innledende studien, A7501008 (NCT00145470). Sikkerhetssammenligningen var mellom gruppen som fikk litium eller VPA og placebo mot gruppen som fikk litium eller VPA og asenapin, med forbehold om at alle forsøkspersoner kan ha fått benzodiazepin og/eller antidepressiv redningsmedisin etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bipolar lidelse I (nåværende episode manisk eller blandet), behandles med litium eller valproinsyre, og har fullført en 12-ukers innledende prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil medisinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik.
  • Har en annen primærdiagnose enn bipolar lidelse I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Hurtigoppløselig tablett; to ganger daglig (BID) sublingualt i 40 uker
Aktiv komparator: Asenapin
Legemiddel: Asenapin
Asenapin 5 eller 10 mg to ganger daglig (BID) sublingualt i 40 uker
Andre navn:
  • Org 5222

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakere som opplevde behandlingsutløste bivirkninger, definert som bivirkninger rapportert på eller etter den første dosen med studiemedisin i den 12-ukers innledende studien gjennom den siste dosen av studiemedikamentet + 7 dager (eller + 30 dager for alvorlige bivirkninger arrangementer).
opptil 52 uker
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: 40 uker
Deltakere som avbrøt studiemedisin på grunn av uønskede hendelser.
40 uker
Endre fra baseline til uke 52 på Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Score
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Y-MRS er et 11-elements, klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere symptomene på mani. Y-MRS totalt poengområde = 0-60; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Baseline og 52 uker
MADRS er en 10-elements kliniker-vurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. MADRS totalt poengområde = 0-60; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05786
  • A7501009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere