Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van 40 weken om de veiligheid van asenapine te bestuderen bij toevoeging aan lithium of valproaat bij de behandeling van bipolaire stoornis (A7501009)(P05786)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase 3, placebo-gecontroleerd, dubbelblind vervolgonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van asenapine bij proefpersonen die een 12 weken durende inleidende studie voltooien en doorgaan met lithium- of valproïnezuur/divalproaatnatrium voor de behandeling van een acute manische of gemengde episode

Het primaire doel van dit onderzoek was het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn (tot 40 weken) van asenapine bij proefpersonen met een bipolaire stoornis I die niet volledig hadden gereageerd op voortzetting van de behandeling met lithium of valproïnezuur (VPA) voor de behandeling van een acute manische of gemengde episodes na inschrijving in de 12 weken durende inleidende studie, A7501008 (NCT00145470). De veiligheidsvergelijking was tussen de groep die lithium of VPA en placebo kreeg tegen de groep die lithium of VPA en asenapine kreeg, met het voorbehoud dat alle proefpersonen zo nodig benzodiazepine en/of antidepressiva hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bipolaire I-stoornis hebben (huidige episode manisch of gemengd), behandeld zijn met lithium of valproïnezuur en de 12 weken durende inleidende studie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele medische toestand of klinisch significante laboratoriumafwijking hebben.
  • Een andere hoofddiagnose hebben dan bipolaire I-stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Snel oplossende tablet; tweemaal daags (BID) sublinguaal gedurende 40 weken
Actieve vergelijker: Asenapine
Geneesmiddel: Asenapine
Asenapine 5 of 10 mg tweemaal daags (BID) sublinguaal gedurende 40 weken
Andere namen:
  • Organisatie 5222

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: tot 52 weken
Deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervonden, gedefinieerd als bijwerkingen gemeld op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie in de 12 weken durende inleidende studie tot en met de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen (of + 30 dagen voor ernstige bijwerkingen) evenementen).
tot 52 weken
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: 40 weken
Deelnemers die stopten met studiemedicatie vanwege bijwerkingen.
40 weken
Wijziging van baseline naar week 52 op de Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De Y-MRS is een 11-item, door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de symptomen van manie. Y-MRS totale scorebereik = 0-60; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en 52 weken
Verandering van baseline naar week 52 op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items voor het beoordelen van de ernst van de symptomen van depressie. MADRS totale scorebereik = 0-60; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05786
  • A7501009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren