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40-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Asenapin bei Zusatz zu Lithium oder Valproat bei der Behandlung von bipolaren Störungen (A7501009)(P05786)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Fortsetzungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asenapin bei Probanden, die eine 12-wöchige Lead-in-Studie abschließen und Lithium oder Valproinsäure/Divalproex-Natrium zur Behandlung einer akuten manischen oder gemischten Episode fortsetzen

Das primäre Ziel dieser Studie war die Charakterisierung der langfristigen (bis zu 40 Wochen) Sicherheit und Verträglichkeit von Asenapin bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, die nicht vollständig auf eine fortgesetzte Behandlung mit Lithium oder Valproinsäure (VPA) zur Behandlung von an angesprochen hatten akute manische oder gemischte Episoden bei Aufnahme in die 12-wöchige Lead-in-Studie A7501008 (NCT00145470). Der Sicherheitsvergleich erfolgte zwischen der Gruppe, die Lithium oder VPA und Placebo erhielt, und der Gruppe, die Lithium oder VPA und Asenapin erhielt, mit der Einschränkung, dass alle Probanden je nach Bedarf Benzodiazepin und/oder antidepressive Notfallmedikation erhalten haben könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolar-I-Störung (aktuelle manische oder gemischte Episode) haben, mit Lithium oder Valproinsäure behandelt werden und die 12-wöchige Lead-in-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante Laboranomalie.
  • Haben Sie eine andere Primärdiagnose als Bipolar-I-Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Schnell auflösende Tablette; zweimal täglich (BID) sublingual für 40 Wochen
Aktiver Komparator: Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 5 oder 10 mg zweimal täglich (BID) sublingual für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Org 5222

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, definiert als unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation in der 12-wöchigen Lead-in-Studie bis zur letzten Dosis der Studienmedikation + 7 Tage (oder + 30 Tage bei schwerwiegenden Nebenwirkungen) berichtet wurden Veranstaltungen).
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: 40 Wochen
Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben.
40 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 52 auf der Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Das Y-MRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 11 Punkten, das zur Beurteilung der Symptome einer Manie verwendet wird. Y-MRS-Gesamtpunktzahlbereich = 0–60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert und 52 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 52 auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Die MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. MADRS-Gesamtpunktzahlbereich = 0–60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05786
  • A7501009

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