冠動脈における ZoMaxx™ 薬剤溶出ステント システムの安全性と有効性 (ZoMaxx™ I)
De novo 冠動脈病変における ZoMaxx 薬剤溶出型冠動脈ステント システムの安全性と有効性を TAXUS™ Express2 パクリタキセル溶出型冠動脈ステント システムと比較して評価する無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
心疾患はヨーロッパ全体で主要な死因であり、心血管疾患による死亡率はほとんどの西ヨーロッパ諸国で減少していますが、予防戦略の使用の拡大と治療の改善により、中年層の冠状動脈性心疾患による死亡率は減少しています。東ヨーロッパのほとんどの国で急速に増加しています。 ヨーロッパで心血管疾患を治療するために実施される処置の数は、さまざまな種類の処置が異なる傾向を示していますが、常に増加しています。 たとえば、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置は、ユーロ ハート サーベイの報告によると、2000 年に欧州連合 (15 か国) で 430,000 件、ヨーロッパ全体 (33 か国) で 520,000 件に達し、一定の割合で増加が続いています。年間20％以上。 冠動脈内ステントは、血管形成術単独と比較して大きな管腔直径を維持する効果があるにもかかわらず、ステント内再狭窄の 15 ～ 35% がステント留置後 6 ～ 9 か月以内に発生します。 ステントは血管の反動とリモデリングをブロックすることで再狭窄を減らすことができますが、機械的介入だけでは新生内膜過形成の生物学的問題を治療することはできません。 ステント内再狭窄の治療には、バルーン血管形成術、繰り返しステント留置術、回転および指向性アテローム切除術、レーザー、およびステント留置時の放射線の局所使用（小線源治療）など、さまざまなアプローチが使用されてきました。 しかし、これらの技術はインターベンション手順を複雑にし、再狭窄の防止に成功したという記録はありません。 ポリマーベースのステントプラットフォームを介して送達される抗増殖剤を使用する薬剤溶出ステント (DES) は、無作為化臨床試験で、従来のベアメタルステントよりも de novo 病変の再狭窄の減少に大きな成功を収めています。 薬理学的薬剤の局所送達は、全身の薬物効果を最大化しながら、標的組織への高濃度の薬物の制御された送達を可能にします。 ZoMaxx I Trial は、ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES) の研究であり、ホスホリルコリン (PC) でコーティングされたトリメタル ステントと組み合わせたゾタロリムス薬の局所適用の潜在的な利点を評価します。
ZoMaxx™ 薬剤溶出ステント システムは治験用デバイスです。 連邦 (米国) 法により、調査目的での使用のみに制限されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Center
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Kreuzlingen、スイス、8280
- Herzzentrum Bodensee
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Meyrin-Geneva、スイス、1217
- La Tour Hospital
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
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Århus、デンマーク、Aarhus N
- Skejby Sygehus
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Dortmund、ドイツ、44137
- St.Johannes Krankenhaus
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich、ドイツ、81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
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Siegburg、ドイツ、53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Ollioules、フランス、83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Cedex 9、フランス、31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Tours、フランス、37042
- Clinique Saint Gatien
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- C.H.U. Sart Tilman
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準には、次のすべてが含まれます。
- 被験者は18歳以上です。
- 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、登録後9か月間は信頼できる避妊を利用する必要があります。
- -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象であり、治療を必要とする単一の病変があります。
- -被験者はCABGの許容可能な候補です。
- -被験者には、虚血性心疾患の臨床的証拠があるか、機能研究が肯定的です。
- 被験者は安定狭心症を記録しています
除外基準には、次のすべてが含まれます。
- -急性心筋梗塞（AMI）またはCK-MBの証拠が、意図した治療の72時間以内に通常の上限の2倍を超えている（WHOの定義を参照）。
- 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®）またはチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、ステンレス鋼、タンタル、造影剤（十分に前投薬できない）、パクリタキセル、またはABT-578に類似した薬物（すなわち タクロリムス、シロリムス、エベロリムス)。
- 血小板数 < 100 x 109/L または > 700 x 109/L (< 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3); WBC < 3,000 細胞/mm3;またはヘモグロビン < 10.0 g/dl。
- -急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dl または > 150 µmol/L）。
- -被験者は、以前または計画された小線源治療を標的血管で受けました。
- 標的血管に血栓の形跡があるか、過度に曲がりくねっている (> 60 度の曲がり) ため、適切なステントの送達と配置には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ZoMaxx™ 薬剤溶出ステント システム
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冠動脈疾患の治療における薬剤溶出ステント留置ステント。
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アクティブコンパレータ：2
TAXUS™ EXPRESS2™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント システム
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冠動脈疾患の治療における薬剤溶出ステント留置ステント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、9 か月時点でのセグメント内後期損失 (QCA で測定) であり、処置後の最小内腔径 (MLD) と追跡血管造影 MLD との差として定義されます。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：9ヶ月で
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9ヶ月で
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：9ヶ月で
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9ヶ月で
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ターゲット容器の失敗
時間枠：9ヶ月で
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9ヶ月で
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心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波) または TVR として定義される主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30 日、6、9、12 か月、および 5 年ごとに
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30 日、6、9、12 か月、および 5 年ごとに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Chevalier, M.D.、Centre Cardiologique du Nord
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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