Seguridad y eficacia del sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx™ en arterias coronarias (ZoMaxx™ I)
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de fármaco ZoMaxx en comparación con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2 en lesiones arteriales coronarias de novo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en Europa en su conjunto, y aunque las tasas de mortalidad por enfermedad cardiovascular han disminuido en la mayoría de los países de Europa occidental, debido al mayor uso de estrategias de prevención y mejores tratamientos, la mortalidad por enfermedad coronaria en los grupos de mediana edad es aumentando rápidamente en la mayoría de los países de Europa del Este. El número de procedimientos realizados para tratar enfermedades cardiovasculares en Europa aumenta constantemente, aunque los diferentes tipos de procedimientos muestran tendencias diferentes. Los procedimientos de intervenciones coronarias percutáneas (ICP), por ejemplo, totalizaron 430.000 en la Unión Europea (15 países) y 520.000 en toda Europa (33 países) en 2000, según lo informado por Euro Heart Survey, y el crecimiento continúa a un ritmo de más del 20% anual. A pesar de la eficacia de los stents intracoronarios para mantener un diámetro luminal más grande en comparación con la angioplastia sola, entre el 15 y el 35 % de la reestenosis intra-stent se produce dentro de los 6 a 9 meses posteriores a la colocación del stent. Si bien los stents pueden reducir la reestenosis al bloquear el retroceso y la remodelación vascular, la intervención mecánica por sí sola es incapaz de tratar el problema biológico de la hiperplasia de la neoíntima. Se han utilizado varios enfoques para tratar la reestenosis dentro del stent, incluida la angioplastia con balón, la colocación repetida de stent, la aterectomía rotacional y direccional, el láser y el uso local de radiación en el momento de la colocación del stent (braquiterapia). Sin embargo, estas técnicas agregan complejidad al procedimiento intervencionista y no han tenido éxito documentado en la prevención de la reestenosis. Los stents liberadores de fármacos (DES) que usan agentes antiproliferativos administrados a través de una plataforma de stent basada en polímeros han demostrado un éxito significativo en la reducción de la reestenosis en lesiones de novo en comparación con los stents tradicionales de metal desnudo en ensayos clínicos aleatorizados. La entrega local del agente farmacológico permite la entrega controlada de altas concentraciones de fármaco al tejido objetivo mientras maximiza los efectos sistémicos del fármaco. El ensayo ZoMaxx I es un estudio del sistema de stent coronario liberador de fármaco ZoMaxx (ZoMaxx DES) para evaluar los beneficios potenciales de la aplicación local del fármaco zotarolimus en combinación con un stent trimetálico recubierto de fosforilcolina (PC).
El sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx™ es un dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (EE. UU.) solo para uso en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Dortmund, Alemania, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Alemania, 81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
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Siegburg, Alemania, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart Tilman
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
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Århus, Dinamarca, Aarhus N
- Skejby Sygehus
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Ollioules, Francia, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Tours, Francia, 37042
- Clinique Saint Gatien
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
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Kreuzlingen, Suiza, 8280
- Herzzentrum Bodensee
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Meyrin-Geneva, Suiza, 1217
- La Tour Hospital
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen todo lo siguiente:
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y utilizar un método anticonceptivo confiable durante nueve (9) meses después de la inscripción.
- El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP) y tiene una sola lesión que requiere tratamiento.
- El sujeto es un candidato aceptable para CABG.
- El sujeto tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica o un estudio funcional positivo.
- El sujeto tiene angina de pecho estable documentada
Los criterios de exclusión incluyen todos los siguientes:
- Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) o CK-MB > 2 veces el límite superior de lo normal dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto (consulte la definición de la OMS).
- Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, acero inoxidable, tantalio, agente de contraste (que no se puede premedicar adecuadamente), paclitaxel o fármacos similares a ABT-578 (es decir, tacrolimus, sirolimus, everolimus).
- Un recuento de plaquetas < 100 x 109/L o > 700 x 109/L (< 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3); un WBC < 3.000 células/mm3; o una hemoglobina < 10,0 g/dl.
- Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,0 mg/dl o > 150 µmol/L).
- El sujeto ha recibido braquiterapia previa o planificada en el vaso objetivo.
- El vaso objetivo tiene evidencia de trombo o es excesivamente tortuoso (> 60 grados de curvatura) que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue adecuados del stent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx™
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Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
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Comparador activo: 2
Sistema de stent coronario con liberación de paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
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Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la pérdida tardía en el segmento a los 9 meses (medida por QCA), definida como la diferencia entre el diámetro mínimo del lumen (MLD) posterior al procedimiento y el MLD de la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte cardíaca, IM (onda Q y sin onda Q) o TVR
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6,9,12 meses y anualmente hasta los 5 años
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a los 30 días, 6,9,12 meses y anualmente hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Reestenosis coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 640-0047
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