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Sicurezza ed efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco ZoMaxx™ nelle arterie coronarie (ZoMaxx™ I)

31 marzo 2011 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco ZoMaxx rispetto al sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2 nelle lesioni dell'arteria coronaria de novo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di farmaco ZoMaxx nei pazienti con blocco delle arterie coronarie native. Lo studio è progettato per dimostrare la non inferiorità rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel TAXUS Express2, che si è dimostrato superiore agli stent di metallo nudo ed è uno standard di cura riconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte in Europa nel suo complesso e, mentre i tassi di mortalità per malattie cardiovascolari sono diminuiti nella maggior parte dei paesi dell'Europa occidentale, a causa dell'uso esteso di strategie di prevenzione e di cure migliori, la mortalità per malattie coronariche nei gruppi di mezza età è in rapido aumento nella maggior parte dei paesi dell'Europa orientale. Il numero di procedure eseguite per il trattamento delle malattie cardiovascolari in Europa è in costante aumento, anche se diversi tipi di procedure mostrano tendenze diverse. Le procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI), ad esempio, hanno totalizzato 430.000 nell'Unione Europea (15 paesi) e 520.000 nell'intera Europa (33 paesi) nel 2000, come riportato dall'Euro Heart Survey, e la crescita continua a un ritmo superiore al 20% annuo. Nonostante l'efficacia degli stent intracoronarici nel mantenere un diametro luminale maggiore rispetto alla sola angioplastica, il 15-35% della restenosi intra-stent si verifica entro 6-9 mesi dopo il posizionamento dello stent. Mentre gli stent possono ridurre la restenosi bloccando il rinculo e il rimodellamento vascolare, l'intervento meccanico da solo non è in grado di trattare il problema biologico dell'iperplasia neointimale. Vari approcci sono stati utilizzati per il trattamento della restenosi intrastent, tra cui angioplastica con palloncino, stenting ripetuto, aterectomia rotazionale e direzionale, laser e uso locale di radiazioni al momento dello stent (brachiterapia). Tuttavia, queste tecniche aggiungono complessità alla procedura interventistica e non hanno avuto successo documentato nella prevenzione della restenosi. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) che utilizzano agenti antiproliferativi erogati tramite una piattaforma di stent a base di polimero hanno mostrato un successo significativo nella riduzione della restenosi nelle lesioni de novo rispetto ai tradizionali stent metallici nudi in studi clinici randomizzati. La somministrazione locale dell'agente farmacologico consente la somministrazione controllata di alte concentrazioni di farmaco al tessuto mirato, massimizzando al contempo gli effetti sistemici del farmaco. Lo studio ZoMaxx I è uno studio del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco ZoMaxx (ZoMaxx DES) per valutare i potenziali benefici dell'applicazione locale del farmaco zotarolimus in combinazione con uno stent trimetallico rivestito di fosforilcolina (PC).

Il sistema di stent a rilascio di farmaco ZoMaxx™ è un dispositivo sperimentale. Limitato dalla legge federale (USA) al solo uso sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Middelheim Algemeen Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven - UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet / University of Copenhagen
      • Århus, Danimarca, Aarhus N
        • Skejby Sygehus
  • Francia
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Tours, Francia, 37042
        • Clinique Saint Gatien
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20245
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Germania, 81379
        • Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • Barts and the London NHS Trust
  • Svizzera
      • Kreuzlingen, Svizzera, 8280
        • Herzzentrum Bodensee
      • Meyrin-Geneva, Svizzera, 1217
        • La Tour Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono tutti i seguenti elementi:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e utilizzare un controllo delle nascite affidabile per nove (9) mesi dopo l'arruolamento.
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI) e presenta una singola lesione che richiede trattamento.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per CABG.
  • - Il soggetto ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo.
  • Il soggetto ha angina pectoris stabile documentata

I criteri di esclusione includono tutti i seguenti elementi:

  • Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) o CK-MB > 2 volte il limite superiore della norma entro 72 ore dal trattamento previsto (fare riferimento alla definizione dell'OMS).
  • Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, acciaio inossidabile, tantalio, agente di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato), paclitaxel o farmaci simili a ABT-578 (es. tacrolimus, sirolimus, everolimus).
  • Una conta piastrinica < 100 x 109/L o > 700 x 109/L (< 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3); a WBC < 3.000 cellule/mm3; o un'emoglobina < 10,0 g/dl.
  • Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,0 mg/dl o > 150 µmol/L).
  • Il soggetto ha avuto una precedente o pianificata brachiterapia nel vaso bersaglio.
  • Il vaso target presenta segni di trombo o è eccessivamente tortuoso (curvatura > 60 gradi) che lo rende inadatto per l'erogazione e il posizionamento corretti dello stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sistema di stent a rilascio di farmaco ZoMaxx™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco ZoMaxx™
Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Comparatore attivo: 2
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la perdita tardiva nel segmento a 9 mesi (misurata mediante QCA), definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e l'MLD angiografico di follow-up.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come morte cardiaca, IM (onda Q e non onda Q) o TVR
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6,9,12 mesi e annualmente per 5 anni
a 30 giorni, 6,9,12 mesi e annualmente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 640-0047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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