관상 동맥에서 ZoMaxx™ 약물 방출 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 (ZoMaxx™ I)
De Novo 관상동맥 병변에서 ZoMaxx 약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템과 TAXUS™ Express2 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
심장병은 유럽 전체에서 사망의 주요 원인이며 대부분의 서유럽 국가에서 심혈관 질환에 대한 사망률이 감소한 반면, 예방 전략의 사용 확대와 더 나은 치료로 인해 중년 그룹의 관상 동맥 심장 질환 사망률은 동유럽 대부분의 국가에서 빠르게 증가하고 있습니다. 유럽에서 심혈관 질환을 치료하기 위해 수행되는 절차의 수는 지속적으로 증가하고 있지만 절차 유형은 서로 다른 추세를 보이고 있습니다. 예를 들어 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차는 Euro Heart Survey에 의해 보고된 바와 같이 2000년에 유럽 연합(15개국)에서 총 430,000건, 유럽 전체(33개국)에서 520,000건이었으며 성장은 계속되고 있습니다. 연간 20% 이상. 혈관성형술 단독에 비해 더 큰 내강 직경을 유지하는 관내 스텐트의 효과에도 불구하고 스텐트 삽입 후 6~9개월 이내에 스텐트 내 재협착의 15~35%가 발생합니다. 스텐트는 혈관 반동 및 리모델링을 차단하여 재협착을 줄일 수 있지만 기계적 개입만으로는 신생 내막 증식의 생물학적 문제를 치료할 수 없습니다. 풍선 혈관 성형술, 반복 스텐트 삽입술, 회전 및 방향성 죽종 절제술, 레이저 및 스텐트 삽입 시 국소 방사선 사용(근접 요법)을 포함하여 스텐트 내 재협착증을 치료하기 위해 다양한 접근법이 사용되었습니다. 그러나 이러한 기술은 중재적 절차에 복잡성을 더하고 재협착을 예방하는 데 성공하지 못했습니다. 폴리머 기반 스텐트 플랫폼을 통해 전달되는 항증식제를 사용하는 약물 방출 스텐트(DES)는 무작위 임상 시험에서 기존의 베어 메탈 스텐트보다 새로운 병변의 재협착 감소에 상당한 성공을 거두었습니다. 약리학적 제제의 국소 전달은 전신 약물 효과를 최대화하면서 표적 조직에 고농도 약물의 제어된 전달을 가능하게 합니다. ZoMaxx I 임상시험은 조타롤리무스 약물을 포스포릴콜린(PC) 코팅 삼금속 스텐트와 함께 국소 적용했을 때의 잠재적 이점을 평가하기 위한 ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System(ZoMaxx DES)에 대한 연구입니다.
ZoMaxx™ 약물 방출 스텐트 시스템은 조사 장치입니다. 연방법(미국)에 의해 연구용으로만 제한됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
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Århus, 덴마크, Aarhus N
- Skejby Sygehus
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Dortmund, 독일, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, 독일, 81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
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Siegburg, 독일, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- C.H.U. Sart Tilman
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Kreuzlingen, 스위스, 8280
- Herzzentrum Bodensee
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Meyrin-Geneva, 스위스, 1217
- La Tour Hospital
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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London, 영국, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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Ollioules, 프랑스, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Tours, 프랑스, 37042
- Clinique Saint Gatien
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Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 등록 후 9개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합하며 치료가 필요한 단일 병변이 있습니다.
- 피험자는 CABG에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있거나 양성 기능 연구가 있습니다.
- 피험자는 안정 협심증을 기록했습니다.
제외 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.
- 급성 심근경색증(AMI) 또는 CK-MB > 의도된 치료 72시간 이내에 정상 상한치의 2배(WHO 정의 참조)의 증거.
- 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(Plavix®) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 스테인리스강, 탄탈룸, 조영제(충분히 사전 치료할 수 없음), 파클리탁셀 또는 ABT-578과 유사한 약물(예: 타크롤리무스, 시롤리무스, 에베롤리무스).
- 혈소판 수 < 100 x 109/L 또는 > 700 x 109/L(< 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3) WBC < 3,000 세포/mm3; 또는 헤모글로빈 < 10.0g/dl.
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 > 150 µmol/L).
- 피험자는 대상 혈관에서 이전에 또는 계획된 근접 치료를 받은 적이 있습니다.
- 대상 혈관에 혈전의 증거가 있거나 과도하게 구불구불(> 60도 굽힘)되어 적절한 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ZoMaxx™ 약물 방출 스텐트 시스템
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관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
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활성 비교기: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템
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관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 혈관 조영술 MLD 사이의 차이로 정의되는 9개월(QCA로 측정) 세그먼트 내 말기 손실입니다.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 9개월
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9개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 9개월
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9개월
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대상 용기 고장
기간: 9개월
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9개월
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심장사, MI(Q파 및 비Q파) 또는 TVR로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일, 6,9,12개월 및 매년 5년
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30일, 6,9,12개월 및 매년 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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