Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów uwalniających lek ZoMaxx™ w tętnicach wieńcowych (ZoMaxx™ I)
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego lek ZoMaxx w porównaniu z systemem stentu uwalniającego paklitaksel TAXUS™ Express2 w zmianach tętnic wieńcowych de novo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby serca są główną przyczyną zgonów w Europie jako całości i chociaż wskaźniki umieralności z powodu chorób sercowo-naczyniowych spadły w większości krajów Europy Zachodniej, dzięki szerszemu stosowaniu strategii zapobiegawczych i lepszemu leczeniu, śmiertelność z powodu choroby niedokrwiennej serca w średnich grupach wiekowych jest gwałtownie rośnie w większości krajów Europy Wschodniej. Liczba zabiegów wykonywanych w celu leczenia chorób układu krążenia w Europie stale rośnie, chociaż różne rodzaje zabiegów wykazują różne tendencje. Na przykład przezskórne interwencje wieńcowe (PCI) wykonano łącznie 430 000 w Unii Europejskiej (15 krajów) i 520 000 w całej Europie (33 kraje) w 2000 r., zgodnie z raportem Euro Heart Survey, a wzrost ten utrzymuje się w tempie ponad 20% rocznie. Pomimo skuteczności stentów wewnątrzwieńcowych w utrzymaniu większej średnicy światła w porównaniu z samą angioplastyką, 15-35% restenozy w stencie występuje w ciągu 6 do 9 miesięcy po umieszczeniu stentu. Podczas gdy stenty mogą zmniejszać restenozę poprzez blokowanie odrzutu naczyń i przebudowę, sama interwencja mechaniczna nie jest w stanie wyleczyć biologicznego problemu przerostu neointimy. W leczeniu restenozy w stencie stosowano różne podejścia, w tym angioplastykę balonową, powtórne wszczepianie stentów, rotacyjną i kierunkową aterektomię, laser i miejscowe stosowanie promieniowania w czasie wstawiania stentu (brachyterapia). Jednak techniki te zwiększają złożoność procedury interwencyjnej i nie mają udokumentowanego sukcesu w zapobieganiu restenozie. W randomizowanych badaniach klinicznych stenty uwalniające lek (DES) wykorzystujące środki antyproliferacyjne dostarczane przez platformę stentu na bazie polimeru wykazały znaczny sukces w zmniejszaniu restenozy w zmianach de novo w porównaniu z tradycyjnymi metalowymi stentami. Lokalne dostarczanie środka farmakologicznego pozwala na kontrolowane dostarczanie leku w wysokim stężeniu do tkanki docelowej przy maksymalizacji ogólnoustrojowych efektów leku. Badanie ZoMaxx I to badanie systemu stentu wieńcowego uwalniającego lek ZoMaxx (ZoMaxx DES) w celu oceny potencjalnych korzyści miejscowego zastosowania leku zotarolimus w połączeniu ze stentem trimetalicznym pokrytym fosforylocholiną (PC).
System stentów uwalniających lek ZoMaxx™ to urządzenie badawcze. Ograniczone przez prawo federalne (USA) wyłącznie do użytku badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
-
Århus, Dania, Aarhus N
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Ollioules, Francja, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
-
Tours, Francja, 37042
- Clinique Saint Gatien
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Niemcy, 81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Kreuzlingen, Szwajcaria, 8280
- Herzzentrum Bodensee
-
Meyrin-Geneva, Szwajcaria, 1217
- La Tour Hospital
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują wszystkie poniższe elementy:
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zapisem i stosować skuteczną antykoncepcję przez dziewięć (9) miesięcy po zapisie.
- Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i ma pojedynczą zmianę wymagającą leczenia.
- Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do CABG.
- Podmiot ma kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub pozytywny wynik badania funkcjonalnego.
- Podmiot ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną
Kryteria wykluczenia obejmują wszystkie poniższe elementy:
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub CK-MB > 2x górna granica normy w ciągu 72 godzin od planowanego leczenia (patrz definicja WHO).
- Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, stal nierdzewną, tantal, środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji), paklitaksel lub leki podobne do ABT-578 (tj. takrolimus, syrolimus, ewerolimus).
- liczba płytek krwi < 100 x 109/l lub > 700 x 109/l (< 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3); WBC < 3000 komórek/mm3; lub hemoglobina < 10,0 g/dl.
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub > 150 µmol/l).
- Pacjent miał jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną brachyterapię w naczyniu docelowym.
- Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu lub jest nadmiernie skręcone (zgięcie > 60 stopni), co sprawia, że nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
System stentów uwalniających lek ZoMaxx™
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
|
|
Aktywny komparator: 2
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS™ EXPRESS2™
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata w segmencie po 9 miesiącach (mierzona za pomocą QCA), zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) a MLD kontrolnej angiografii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub TVR
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6,9,12 miesiącach i corocznie przez 5 lat
|
po 30 dniach, 6,9,12 miesiącach i corocznie przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Restenoza wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 640-0047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .