Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ZoMaxx™ lægemiddeleluerende stentsystem i kranspulsårer (ZoMaxx™ I)

31. marts 2011 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ZoMaxx lægemiddeleluerende koronarstentsystem sammenlignet med TAXUS™ Express2 paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i de Novo koronararterielæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZoMaxx lægemiddel-eluerende stent hos patienter med blokering af native kranspulsårer. Undersøgelsen er designet til at demonstrere non-inferioritet i forhold til TAXUS Express2 Paclitaxel-eluerende stent, der har vist sig at være overlegen i forhold til bare metal stents og er en anerkendt standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er den førende dødsårsag i Europa som helhed, og mens dødeligheden for hjerte-kar-sygdomme er faldet i de fleste vesteuropæiske lande, på grund af udvidet brug af forebyggelsesstrategier og bedre behandling, er dødeligheden af ​​koronar hjertesygdom i middelalderen. stigende hurtigt i de fleste lande i Østeuropa. Antallet af procedurer, der udføres til behandling af hjerte-kar-sygdomme i Europa, er konstant stigende, selv om forskellige typer procedurer udviser forskellige tendenser. Perkutane koronare indgreb (PCI)-procedurer udgjorde for eksempel i alt 430.000 i Den Europæiske Union (15 lande) og 520.000 i Europa som helhed (33 lande) i 2000, som rapporteret af Euro Heart Survey, og væksten fortsætter med en hastighed på mere end 20 % om året. På trods af effektiviteten af ​​intrakoronære stenter til at opretholde en større luminal diameter sammenlignet med angioplastik alene, forekommer 15-35 % af in-stent-restenose inden for 6 til 9 måneder efter stentplacering. Mens stents kan reducere restenose ved at blokere vaskulær rekyl og ombygning, er mekanisk intervention alene ude af stand til at behandle det biologiske problem med neointimal hyperplasi. Forskellige fremgangsmåder er blevet brugt til at behandle in-stent-restenose, herunder ballonangioplastik, gentagen stenting, rotations- og retningsbestemt aterektomi, laser og lokal brug af stråling på tidspunktet for stenting (brachyterapi). Disse teknikker tilføjer imidlertid kompleksitet til interventionsproceduren og har ikke haft dokumenteret succes med at forhindre restenose. Drug-eluing stents (DES) ved hjælp af antiproliferative midler leveret via en polymerbaseret stentplatform har vist betydelig succes i reduktionen af ​​restenose i de novo læsioner i forhold til de traditionelle nøgne metalstents i randomiserede kliniske forsøg. Lokal levering af det farmakologiske middel muliggør kontrolleret levering af høje lægemiddelkoncentrationer til målvævet, mens systemiske lægemiddeleffekter maksimeres. ZoMaxx I Trial er en undersøgelse af ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES) for at evaluere de potentielle fordele ved den lokale anvendelse af zotarolimus-lægemidlet i kombination med en phosphorylcholin (PC)-belagt trimetalstent.

ZoMaxx™ Drug-Eluing Stent System er en undersøgelsesanordning. Begrænset af føderal (amerikansk) lov til kun brug i undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Middelheim Algemeen Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven - UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet / University of Copenhagen
      • Århus, Danmark, Aarhus N
        • Skejby Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • Barts and the London NHS Trust
  • Frankrig
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Tours, Frankrig, 37042
        • Clinique Saint Gatien
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
        • Herzzentrum Bodensee
      • Meyrin-Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20245
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81379
        • Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter alle følgende:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og anvende pålidelig prævention i ni (9) måneder efter tilmelding.
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og har en enkelt læsion, der kræver behandling.
  • Emnet er en acceptabel kandidat til CABG.
  • Forsøgspersonen har klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret stabil angina pectoris

Ekskluderingskriterier omfatter alle følgende:

  • Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) eller CK-MB > 2x øvre normalgrænse inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (se WHO-definitionen).
  • Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, rustfrit stål, tantal, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), paclitaxel eller lægemidler, der ligner ABT-578 (dvs. tacrolimus, sirolimus, everolimus).
  • Et blodpladetal < 100 x 109/L eller > 700 x 109/L (< 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3); en WBC < 3.000 celler/mm3; eller et hæmoglobin < 10,0 g/dl.
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 µmol/L).
  • Forsøgspersonen har haft nogen tidligere eller planlagt brachyterapi i målkarret.
  • Målkar har tegn på trombose eller er overdrevent snoet (> 60 graders bøjning), hvilket gør det uegnet til korrekt stentlevering og -udfoldning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ZoMaxx™ lægemiddel-eluerende stentsystem
Enhed: ZoMaxx™ lægemiddel-eluerende koronar stentsystem
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Aktiv komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstentsystem
Enhed: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstentsystem
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er sent tab i segmentet efter 9 måneder (målt ved QCA), defineret som forskellen mellem den minimale lumendiameter efter proceduren (MLD) og den opfølgende angiografi MLD.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som hjertedød, MI (Q-wave og non-Q-wave) eller TVR
Tidsramme: ved 30 dage, 6,9,12 måneder og årligt gennem 5 år
ved 30 dage, 6,9,12 måneder og årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 640-0047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner