Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékového stentového systému ZoMaxx™ v koronárních tepnách (ZoMaxx™ I)

31. března 2011 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů uvolňujících lék ZoMaxx ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujícím paklitaxel TAXUS™ Express2 u lézí koronárních tepen de Novo

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost lékového stentu ZoMaxx u pacientů s blokádou nativních koronárních tepen. Studie je navržena tak, aby prokázala, že není méněcenné než stent TAXUS Express2 uvolňující paklitaxel, který se ukázal jako lepší než holé kovové stenty a je uznávaným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční choroby jsou hlavní příčinou úmrtí v Evropě jako celku, a zatímco úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění ve většině západoevropských zemí poklesla, díky rozšířenému používání preventivních strategií a lepší léčbě je úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční ve středních věkových skupinách rychle roste ve většině zemí východní Evropy. Počet výkonů prováděných k léčbě kardiovaskulárních onemocnění v Evropě neustále roste, ačkoli různé typy výkonů vykazují různé trendy. Například perkutánní koronární intervence (PCI) dosáhly v roce 2000 v Evropské unii (15 zemí) celkem 430 000 a v Evropě jako celku (33 zemí) celkem 520 000 (33 zemí), jak uvádí Euro Heart Survey, a růst pokračuje rychlým tempem. o více než 20 % ročně. Navzdory účinnosti intrakoronárních stentů při udržování většího luminálního průměru ve srovnání se samotnou angioplastikou dochází k 15 až 35 % restenóz ve stentu během 6 až 9 měsíců po umístění stentu. Zatímco stenty mohou redukovat restenózu blokováním vaskulárního zpětného rázu a remodelací, samotný mechanický zásah není schopen léčit biologický problém neointimální hyperplazie. K léčbě restenózy ve stentu byly použity různé přístupy, včetně balónkové angioplastiky, opakovaného stentování, rotační a směrové aterektomie, laseru a lokálního použití záření v době stentování (brachyterapie). Tyto techniky však zvyšují složitost intervenčního postupu a nemají zdokumentovaný úspěch v prevenci restenózy. Stenty uvolňující léky (DES) využívající antiproliferativní činidla dodávaná prostřednictvím platformy stentu na bázi polymeru prokázaly v randomizovaných klinických studiích významný úspěch ve snížení restenózy u de novo lézí oproti tradičním stentům z holého kovu. Lokální dodávání farmakologického činidla umožňuje řízené dodávání vysokých koncentrací léčiva do cílové tkáně při maximalizaci systémových účinků léčiva. ZoMaxx I Trial je studie ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES) k vyhodnocení potenciálních přínosů lokální aplikace léčiva zotarolimu v kombinaci s fosforylcholinem (PC) potaženým trikovovým stentem.

ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System je vyšetřovací zařízení. Omezeno federálním zákonem (USA) pouze na použití ve výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Middelheim Algemeen Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven - UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet / University of Copenhagen
      • Århus, Dánsko, Aarhus N
        • Skejby Sygehus
  • Francie
      • Ollioules, Francie, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Tours, Francie, 37042
        • Clinique Saint Gatien
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20245
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Německo, 81379
        • Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • Barts and the London NHS Trust
  • Švýcarsko
      • Kreuzlingen, Švýcarsko, 8280
        • Herzzentrum Bodensee
      • Meyrin-Geneva, Švýcarsko, 1217
        • La Tour Hospital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují všechny následující:

  • Subjekt je ≥ 18 let.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem a používat spolehlivou antikoncepci po dobu devíti (9) měsíců po zápisu.
  • Subjekt je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a má jednu lézi vyžadující léčbu.
  • Předmět je přijatelným kandidátem pro CABG.
  • Subjekt má klinický důkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studii.
  • Subjekt má zdokumentovanou stabilní anginu pectoris

Kritéria vyloučení zahrnují všechny následující:

  • Důkaz akutního infarktu myokardu (AMI) nebo CK-MB > 2x horní hranice normy během 72 hodin od zamýšlené léčby (viz definice WHO).
  • Známé alergie na: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, nerezovou ocel, tantal, kontrastní látku (která nemůže být adekvátně premedikována), paklitaxel nebo léky podobné ABT-578 (tj. takrolimus, sirolimus, everolimus).
  • Počet krevních destiček < 100 x 109/l nebo > 700 x 109/l (< 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3); WBC < 3 000 buněk/mm3; nebo hemoglobin < 10,0 g/dl.
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/l).
  • Subjekt měl jakoukoli předchozí nebo plánovanou brachyterapii v cílové cévě.
  • Cílová céva má známky trombu nebo je nadměrně zkroucená (> 60° ohyb), což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a rozvinutí stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lékový stentový systém ZoMaxx™
Přístroj: Koronární stentový systém ZoMaxx™ uvolňující lék
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.
Aktivní komparátor: 2
Systém koronárního stentu vymývající paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Přístroj: Systém koronárního stentu vymývající paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je pozdní ztráta segmentu v 9 měsících (měřeno pomocí QCA), definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po výkonu a MLD při následné angiografii.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: v 9 měsících
v 9 měsících
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: v 9 měsících
v 9 měsících
Selhání cílového plavidla
Časové okno: v 9 měsících
v 9 měsících
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako srdeční smrt, MI (Q-vlna a bez Q-vlny) nebo TVR
Časové okno: po 30 dnech, 6, 9, 12 měsících a ročně po dobu 5 let
po 30 dnech, 6, 9, 12 měsících a ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 640-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stentový systém ZoMaxx™ uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit