ZoMaxx™-lääkkeitä eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimoissa (ZoMaxx™ I)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ZoMaxx-lääkkeitä eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna TAXUS™ Express2 paklitakselia eluoivaan sepelvaltimostenttijärjestelmään de Novon sepelvaltimovaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on yleisin kuolinsyy Euroopassa kokonaisuudessaan, ja vaikka kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin on laskenut useimmissa Länsi-Euroopan maissa, ennaltaehkäisystrategioiden käytön ja paremman hoidon ansiosta, sepelvaltimotautikuolleisuus keski-ikäryhmissä on laskenut. lisääntyy nopeasti useimmissa Itä-Euroopan maissa. Sydän- ja verisuonitautien hoitoon suoritettavien toimenpiteiden määrä kasvaa jatkuvasti Euroopassa, vaikka erityyppisillä toimenpiteillä onkin erilaisia suuntauksia. Esimerkiksi perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (PCI) olivat yhteensä 430 000 Euroopan unionissa (15 maata) ja 520 000 koko Euroopassa (33 maata) vuonna 2000, kuten Euro Heart Survey raportoi, ja kasvu jatkuu vauhdilla. yli 20 % vuodessa. Huolimatta koronaaristen stenttien tehokkuudesta ylläpitää suurempi luminaalinen halkaisija verrattuna pelkkään angioplastiaan, 15–35 % stentin uudelleenahtautumista tapahtuu 6–9 kuukauden kuluessa stentin asettamisesta. Vaikka stentit voivat vähentää restenoosia estämällä verisuonten rekyylin ja uudelleenmuodostumisen, mekaaninen interventio yksinään ei pysty hoitamaan biologista neointimaalisen hyperplasian ongelmaa. In-stentin restenoosin hoitoon on käytetty erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien palloangioplastia, toistuva stentointi, rotaatio- ja suuntaava aterektomia, laser ja paikallinen säteilyn käyttö stentoinnin aikana (brakyterapia). Nämä tekniikat lisäävät kuitenkin interventiomenettelyn monimutkaisuutta, eikä niillä ole dokumentoitua menestystä restenoosin ehkäisemisessä. Lääkkeitä eluoivat stentit (DES), joissa käytetään antiproliferatiivisia aineita, jotka toimitetaan polymeeripohjaisen stenttialustan kautta, ovat osoittaneet merkittävää menestystä restenoosin vähentämisessä de novo -leesioissa verrattuna perinteisiin paljasmetallistentteihin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Farmakologisen aineen paikallinen antaminen mahdollistaa suurten lääkepitoisuuksien kontrolloidun toimituksen kohdekudokseen samalla kun maksimoi systeemiset lääkevaikutukset. ZoMaxx I -tutkimus on ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES) -tutkimus, jossa arvioidaan zotarolimuusilääkkeen paikallisen käytön mahdollisia etuja yhdessä fosforyylikoliinilla (PC) päällystetyn kolmimetallistentin kanssa.
ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System on tutkimuslaite. Rajoitettu liittovaltion (USA) lain mukaan vain tutkimuskäyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart Tilman
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
-
Tours, Ranska, 37042
- Clinique Saint Gatien
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Saksa, 81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
-
-
-
-
Kreuzlingen, Sveitsi, 8280
- Herzzentrum Bodensee
-
Meyrin-Geneva, Sveitsi, 1217
- La Tour Hospital
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
-
Århus, Tanska, Aarhus N
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät kaikki seuraavat:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä yhdeksän (9) kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Koehenkilö on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja hänellä on yksi hoitoa vaativa leesio.
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
- Tutkittavalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus.
- Tutkittavalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris
Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki seuraavat:
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (AMI) tai CK-MB > 2x normaalin ylärajasta 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta (katso WHO:n määritelmä).
- Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, ruostumaton teräs, tantaali, varjoaine (jota ei voida esilääkittää riittävästi), paklitakseli tai ABT-578:n kaltaiset lääkkeet (ts. takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi).
- verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l tai > 700 x 109/l (< 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3); WBC < 3 000 solua/mm3; tai hemoglobiini < 10,0 g/dl.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l).
- Potilaalla on ollut aiempaa tai suunniteltua brakyterapiaa kohdesuoneen.
- Kohdesuoneen on merkkejä trombista tai se on liian mutkainen (> 60 asteen mutka), minkä vuoksi se ei sovellu asianmukaiseen stentin asennukseen ja käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ZoMaxx™ lääkeainetta eluoiva stenttijärjestelmä
|
Lääkkeillä eluoituva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa.
|
|
Active Comparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluating Coronary Stent System
|
Lääkkeillä eluoituva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on segmentin myöhäinen menetys 9 kuukauden kohdalla (mitattuna QCA:lla), joka määritellään toimenpiteen jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja seurantaangiografian MLD:n välisenä erona.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden iässä
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai TVR
Aikaikkuna: 30 päivän, 6, 9, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
30 päivän, 6, 9, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon restenoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 640-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .