Veiligheid en werkzaamheid van het ZoMaxx™ geneesmiddelafgevende stentsysteem in kransslagaders (ZoMaxx™ I)

Hartziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Europa als geheel, en hoewel de sterftecijfers voor hart- en vaatziekten in de meeste West-Europese landen zijn gedaald als gevolg van een groter gebruik van preventiestrategieën en betere behandelingen, is de sterfte aan hart- en vaatziekten in de middelbare leeftijdsgroepen neemt snel toe in de meeste landen in Oost-Europa. Het aantal procedures voor de behandeling van hart- en vaatziekten in Europa neemt voortdurend toe, hoewel de verschillende soorten procedures verschillende trends vertonen. Percutane coronaire interventies (PCI) procedures, bijvoorbeeld, waren in 2000 in totaal 430.000 in de Europese Unie (15 landen) en 520.000 in Europa als geheel (33 landen), zoals gerapporteerd door de Euro Heart Survey, en de groei zet door in een tempo van meer dan 20% per jaar. Ondanks de effectiviteit van intracoronaire stents bij het behouden van een grotere luminale diameter in vergelijking met angioplastiek alleen, treedt 15 - 35% van de in-stent restenose op binnen 6 tot 9 maanden na plaatsing van de stent. Terwijl stents restenose kunnen verminderen door vasculaire terugslag en hermodellering te blokkeren, is mechanische interventie alleen niet in staat om het biologische probleem van neointimale hyperplasie te behandelen. Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om restenose in de stent te behandelen, waaronder ballonangioplastiek, herhaalde stenting, rotatie- en directionele atherectomie, laser en lokaal gebruik van straling op het moment van stenting (brachytherapie). Deze technieken voegen echter complexiteit toe aan de interventionele procedure en hebben geen gedocumenteerd succes gehad bij het voorkomen van restenose. Drug-eluting stents (DES) die gebruik maken van antiproliferatieve middelen die via een op polymeer gebaseerd stentplatform worden afgeleverd, hebben in gerandomiseerde klinische onderzoeken significant succes aangetoond bij het verminderen van restenose in de novo laesies ten opzichte van de traditionele blanke metalen stents. Lokale afgifte van het farmacologische middel maakt een gecontroleerde afgifte van hoge geneesmiddelconcentraties aan het beoogde weefsel mogelijk terwijl de systemische geneesmiddeleffecten worden gemaximaliseerd. De ZoMaxx I Trial is een studie van het ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES) om de potentiële voordelen te evalueren van de lokale toepassing van het zotarolimus-medicijn in combinatie met een met fosforylcholine (PC) gecoate tri-metalen stent.

ZoMaxx™ drug-eluting stentsysteem is een apparaat voor onderzoek. Beperkt door federale (VS) wetgeving tot uitsluitend gebruik in onderzoek.