Segurança e eficácia do sistema de stents farmacológicos ZoMaxx™ em artérias coronárias (ZoMaxx™ I)
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de medicamento ZoMaxx em comparação com o sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS™ Express2 em novas lesões da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a principal causa de morte na Europa como um todo e, embora as taxas de mortalidade por doença cardiovascular tenham diminuído na maioria dos países da Europa Ocidental, devido ao uso expandido de estratégias de prevenção e melhor tratamento, a mortalidade por doença cardíaca coronária nos grupos de meia-idade é aumentando rapidamente na maioria dos países da Europa Oriental. O número de procedimentos realizados para tratar doenças cardiovasculares na Europa está aumentando constantemente, embora diferentes tipos de procedimentos apresentem tendências diferentes. As intervenções coronárias percutâneas (ICP), por exemplo, totalizaram 430.000 na União Européia (15 países) e 520.000 na Europa como um todo (33 países) em 2000, conforme relatado pelo Euro Heart Survey, e o crescimento continua a uma taxa superior a 20% ao ano. Apesar da eficácia dos stents intracoronários em manter um diâmetro luminal maior em comparação com a angioplastia isoladamente, 15 - 35% da reestenose intra-stent ocorre dentro de 6 a 9 meses após a colocação do stent. Enquanto os stents podem reduzir a reestenose bloqueando a retração e remodelação vascular, a intervenção mecânica por si só é incapaz de tratar o problema biológico da hiperplasia neointimal. Várias abordagens têm sido usadas para tratar a reestenose intra-stent, incluindo angioplastia com balão, stent repetido, aterectomia rotacional e direcional, laser e uso local de radiação no momento da colocação do stent (braquiterapia). No entanto, essas técnicas adicionam complexidade ao procedimento intervencionista e não tiveram sucesso documentado na prevenção da reestenose. Os stents farmacológicos (DES) usando agentes antiproliferativos administrados por meio de uma plataforma de stent à base de polímero demonstraram sucesso significativo na redução da reestenose em lesões de novo em relação aos stents convencionais de metal em ensaios clínicos randomizados. A entrega local do agente farmacológico permite a entrega controlada de altas concentrações de droga para o tecido alvo enquanto maximiza os efeitos sistêmicos da droga. O ZoMaxx I Trial é um estudo do ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES) para avaliar os benefícios potenciais da aplicação local do medicamento zotarolimus em combinação com um stent trimetálico revestido com fosforilcolina (PC).
ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System é um dispositivo de investigação. Limitado pela lei federal (EUA) apenas para uso em investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Alemanha, 81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart Tilman
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
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Århus, Dinamarca, Aarhus N
- Skejby Sygehus
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Ollioules, França, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Cedex 9, França, 31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Tours, França, 37042
- Clinique Saint Gatien
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
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Kreuzlingen, Suíça, 8280
- Herzzentrum Bodensee
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Meyrin-Geneva, Suíça, 1217
- La Tour Hospital
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem todos os itens a seguir:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e utilizar controle de natalidade confiável por nove (9) meses após a inscrição.
- O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e tem uma única lesão que requer tratamento.
- O indivíduo é um candidato aceitável para CABG.
- O sujeito tem evidência clínica de doença cardíaca isquêmica ou um estudo funcional positivo.
- Sujeito documentou angina de peito estável
Os Critérios de Exclusão incluem todos os itens a seguir:
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou CK-MB > 2x o limite superior do normal dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (consulte a definição da OMS).
- Alergias conhecidas a: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, aço inoxidável, tântalo, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente), paclitaxel ou medicamentos semelhantes ao ABT-578 (ou seja, tacrolimus, sirolimus, everolimus).
- Contagem de plaquetas < 100 x 109/L ou > 700 x 109/L (< 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3); leucócitos < 3.000 células/mm3; ou hemoglobina < 10,0 g/dl.
- Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L).
- O sujeito teve qualquer braquiterapia anterior ou planejada no vaso alvo.
- O vaso-alvo apresenta evidências de trombo ou é excessivamente tortuoso (curvatura > 60 graus) que o torna inadequado para a distribuição e implantação adequadas do stent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Sistema de stents farmacológicos ZoMaxx™
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Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana.
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Comparador Ativo: 2
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
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Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final primário é a perda tardia no segmento em 9 meses (conforme medido por QCA), definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento (MLD) e a angiografia de acompanhamento MLD.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Falha da embarcação alvo
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como Morte Cardíaca, IM (onda Q e não onda Q) ou TVR
Prazo: aos 30 dias, 6,9,12 meses e anualmente ao longo de 5 anos
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aos 30 dias, 6,9,12 meses e anualmente ao longo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Estenose Coronária
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Reestenose Coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 640-0047
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