ZoMaxx™ 药物洗脱支架系统在冠状动脉中的安全性和有效性 (ZoMaxx™ I)
一项评估 ZoMaxx 药物洗脱冠状动脉支架系统与 TAXUS™ Express2 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统在新发冠状动脉病变中的安全性和有效性的随机对照试验
研究概览
详细说明
心脏病是整个欧洲的主要死因，虽然大多数西欧国家的心血管疾病死亡率有所下降，但由于预防策略的扩大使用和更好的治疗，中年人群的冠心病死亡率却在下降。在东欧大多数国家迅速增长。 尽管不同类型的手术呈现出不同的趋势，但在欧洲进行的治疗心血管疾病的手术数量在不断增加。 例如，据欧洲心脏调查报告，2000 年欧盟（15 个国家）的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术总数为 430,000 例，整个欧洲（33 个国家）的手术总数为 520,000 例，并且还在以一定的速度持续增长每年超过20%。 尽管与单独的血管成形术相比，冠状动脉内支架在维持更大管腔直径方面的有效性，但 15-35% 的支架内再狭窄发生在支架置入后 6 至 9 个月内。 虽然支架可以通过阻断血管回缩和重塑来减少再狭窄，但单独的机械干预无法治疗新内膜增生的生物学问题。 已经使用各种方法来治疗支架内再狭窄，包括球囊血管成形术、重复支架置入术、旋转和定向粥样斑块切除术、激光和在支架置入时局部使用辐射（近距离放射治疗）。 然而，这些技术增加了介入手术的复杂性，并且在预防再狭窄方面没有成功的记录。 使用通过基于聚合物的支架平台递送的抗增殖剂的药物洗脱支架 (DES) 在随机临床试验中与传统裸金属支架相比，在减少新发病变的再狭窄方面取得了显着成功。 药理剂的局部递送允许将高药物浓度受控地递送至目标组织，同时最大化全身药效。 ZoMaxx I 试验是对 ZoMaxx 药物洗脱冠状动脉支架系统 (ZoMaxx DES) 的一项研究，旨在评估局部应用佐他莫司药物与磷酸胆碱 (PC) 涂层三金属支架联合应用的潜在益处。
ZoMaxx™ 药物洗脱支架系统是一种研究设备。 受联邦（美国）法律限制，仅供研究使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Rigshospitalet / University of Copenhagen
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Århus、丹麦、Aarhus N
- Skejby Sygehus
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Dortmund、德国、44137
- St.Johannes Krankenhaus
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Essen、德国、45122
- Universitatsklinikum Essen
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Hamburg、德国、20245
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich、德国、81379
- Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
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Siegburg、德国、53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Antwerpen、比利时、2020
- Middelheim Algemeen Ziekenhuis
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Leuven、比利时、3000
- KU Leuven - UZ Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- C.H.U. Sart Tilman
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Ollioules、法国、83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Saint-Denis、法国、93200
- Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Cedex 9、法国、31059
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Tours、法国、37042
- Clinique Saint Gatien
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Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Center
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital
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Kreuzlingen、瑞士、8280
- Herzzentrum Bodensee
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Meyrin-Geneva、瑞士、1217
- La Tour Hospital
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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London、英国、SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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London、英国、E2 9JX
- Barts and the London NHS Trust
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括以下所有内容：
- 受试者年满 18 岁。
- 育龄女性必须在入学前 7 天内进行阴性妊娠试验，并在入学后九 (9) 个月内使用可靠的节育措施。
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，并且有一个需要治疗的病变。
- 受试者是可接受的 CABG 候选人。
- 受试者有缺血性心脏病的临床证据或阳性功能研究。
- 受试者已记录稳定型心绞痛
排除标准包括以下所有内容：
- 在预期治疗后 72 小时内出现急性心肌梗死 (AMI) 或 CK-MB > 2 倍正常上限的证据（参见 WHO 定义）。
- 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 或噻氯匹定 (Ticlid®)、肝素、不锈钢、钽、造影剂（不能充分预先给药）、紫杉醇或类似于 ABT-578 的药物（即 他克莫司、西罗莫司、依维莫司）。
- 血小板计数 < 100 x 109/L 或 > 700 x 109/L（< 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3）；白细胞 < 3,000 个细胞/mm3；或血红蛋白 < 10.0 g/dl。
- 急性或慢性肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl 或 > 150 µmol/L）。
- 受试者以前或计划在目标血管中进行过任何近距离放射治疗。
- 目标血管有血栓迹象或过度弯曲（> 60 度弯曲），使其不适合适当的支架输送和部署。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
ZoMaxx™ 药物洗脱支架系统
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药物洗脱支架植入支架治疗冠心病。
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有源比较器：2个
TAXUS™ EXPRESS2™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统
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药物洗脱支架植入支架治疗冠心病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是 9 个月时的节段内晚期损失（通过 QCA 测量），定义为术后最小管腔直径 (MLD) 与后续血管造影 MLD 之间的差异。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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靶病变血运重建术（TLR）
大体时间：在 9 个月
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在 9 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：在 9 个月
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在 9 个月
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目标容器故障
大体时间：在 9 个月
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在 9 个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、MI（Q 波和非 Q 波）或 TVR
大体时间：在第 30 天、第 6、9、12 个月和每年至 5 年
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在第 30 天、第 6、9、12 个月和每年至 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bernard Chevalier, M.D.、Centre Cardiologique du Nord
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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