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Sicherheit und Wirksamkeit des ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent Systems in Koronararterien (ZoMaxx™ I)

31. März 2011 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystems von ZoMaxx im Vergleich zum Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystem TAXUS™ Express2 bei De-novo-Koronararterienläsionen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten ZoMaxx-Stents bei Patienten mit Verschluss der nativen Koronararterien zu demonstrieren. Die Studie soll die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem TAXUS Express2 Paclitaxel-freisetzenden Stent demonstrieren, der sich gegenüber Bare-Metal-Stents als überlegen erwiesen hat und ein anerkannter Behandlungsstandard ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzkrankheiten sind die häufigste Todesursache in ganz Europa, und während die Sterblichkeitsraten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den meisten westeuropäischen Ländern aufgrund des erweiterten Einsatzes von Präventionsstrategien und besserer Behandlung zurückgegangen sind, ist die Sterblichkeitsrate bei koronarer Herzkrankheit in den mittleren Altersgruppen nimmt in den meisten Ländern Osteuropas rapide zu. Die Zahl der Eingriffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa nimmt ständig zu, obwohl verschiedene Arten von Eingriffen unterschiedliche Trends aufweisen. Perkutane Koronarinterventionen (PCI) zum Beispiel wurden im Jahr 2000 in der Europäischen Union (15 Länder) insgesamt 430.000 und in ganz Europa (33 Länder) 520.000 durchgeführt, wie aus dem Euro Heart Survey hervorgeht, und das Wachstum geht weiter von mehr als 20 % pro Jahr. Trotz der Wirksamkeit von intrakoronaren Stents bei der Aufrechterhaltung eines größeren Lumendurchmessers im Vergleich zur alleinigen Angioplastie treten 15–35 % der In-Stent-Restenose innerhalb von 6 bis 9 Monaten nach der Stent-Platzierung auf. Während Stents die Restenose verringern können, indem sie den Rückstoß und die Umformung der Gefäße blockieren, ist ein mechanischer Eingriff allein nicht in der Lage, das biologische Problem der Neointima-Hyperplasie zu behandeln. Zur Behandlung von In-Stent-Restenose wurden verschiedene Ansätze verwendet, einschließlich Ballon-Angioplastie, wiederholter Stentimplantation, rotierender und gerichteter Atherektomie, Laser und lokaler Anwendung von Strahlung zum Zeitpunkt der Stentimplantation (Brachytherapie). Diese Techniken erhöhen jedoch die Komplexität des Eingriffsverfahrens und hatten keinen dokumentierten Erfolg bei der Verhinderung von Restenose. Drug-Eluting Stents (DES) mit antiproliferativen Wirkstoffen, die über eine Stentplattform auf Polymerbasis verabreicht werden, haben in randomisierten klinischen Studien signifikante Erfolge bei der Reduzierung der Restenose in De-novo-Läsionen gegenüber den herkömmlichen Bare-Metal-Stents gezeigt. Die lokale Abgabe des pharmakologischen Mittels ermöglicht die kontrollierte Abgabe hoher Arzneimittelkonzentrationen an das Zielgewebe, während die systemischen Arzneimittelwirkungen maximiert werden. Die ZoMaxx I-Studie ist eine Studie des ZoMaxx Drug Eluting Coronary Stent System (ZoMaxx DES), um die potenziellen Vorteile der lokalen Anwendung des Arzneimittels Zotarolimus in Kombination mit einem mit Phosphorylcholin (PC) beschichteten Trimetall-Stent zu bewerten.

Das ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System ist ein Prüfgerät. Beschränkt durch Bundesgesetze (US) nur auf Untersuchungszwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Middelheim Algemeen Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven - UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20245
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81379
        • Cardiology Practice and Hospital Prof. Silber
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet / University of Copenhagen
      • Århus, Dänemark, Aarhus N
        • Skejby Sygehus
  • Frankreich
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord, 32-36, rue des Moulins Gémeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Tours, Frankreich, 37042
        • Clinique Saint Gatien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
        • Herzzentrum Bodensee
      • Meyrin-Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • Barts and the London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören alle folgenden:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung einen negativen Schwangerschaftstest haben und neun (9) Monate nach der Anmeldung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  • Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und hat eine einzelne Läsion, die behandelt werden muss.
  • Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für CABG.
  • Das Subjekt hat klinische Beweise für eine ischämische Herzerkrankung oder eine positive funktionelle Studie.
  • Das Subjekt hat eine stabile Angina pectoris dokumentiert

Ausschlusskriterien umfassen alle folgenden:

  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder CK-MB > 2x Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (siehe WHO-Definition).
  • Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Edelstahl, Tantal, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann), Paclitaxel oder Medikamente, die ABT-578 ähnlich sind (d. h. Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l (< 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3); a WBC < 3.000 Zellen/mm3; oder ein Hämoglobin < 10,0 g/dl.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L).
  • Der Proband hatte eine vorherige oder geplante Brachytherapie im Zielgefäß.
  • Das Zielgefäß weist Anzeichen eines Thrombus auf oder ist übermäßig gewunden (> 60-Grad-Krümmung), wodurch es für eine ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System
Gerät: ZoMaxx™ Drug-Eluting Koronarstent-System
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Aktiver Komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der späte Verlust im Segment nach 9 Monaten (gemessen durch QCA), definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD der Follow-up-Angiographie.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder TVR
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6,9,12 Monaten und jährlich über 5 Jahre
nach 30 Tagen, 6,9,12 Monaten und jährlich über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Chevalier, M.D., Centre Cardiologique du Nord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 640-0047

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