手術単独（NSAS-GC）と比較したウラシル-テガフール（UFT）の術後補助化学療法のランダム化比較研究
2011年7月6日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
漿膜陰性進行胃癌（NSAS-GC）に対する手術単独と比較したUFTの術後補助化学療法のランダム化比較研究
これは、手術単独と比較した生存に対するUFTの有効性を評価するために設計された対照研究です。
患者はランダムに割り当てられます 手術単独または手術とその後の治癒的切除後6週間以内のUFT。
治療反応を評価するために、最後の患者の登録後5年間、再発と生存に関するデータが収集されます。
安全性を評価するために、有害事象に関するデータは、治療開始後 16 か月間収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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3-10-6, Ariake, Koto-ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2 (ECOG)
- 造血白血球≧4,000/mm^3 血小板≧100,000/mm^3
- 肝臓の AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下
- 腎 BUN ≦ ULN の 1.5 倍 クレアチニン ≦ ULN の 1.5 倍
除外基準:
- 以前の抗がん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
UFT（ウラシル、テガフール）
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ウラシル-テガフール 360 mg/平方メートル/日 経口 16 か月
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他の：2
手術のみ
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腫瘍結節転移(TNM)ステージT2N1-2胃癌の胃切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間と無再発生存期間
時間枠：最初の 3 つのコースはすべてのコース、その後は 1 つおきのコース
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最初の 3 つのコースはすべてのコース、その後は 1 つおきのコース
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：いつでも
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いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Toshifusa Nakajima, MD、Cancer Institute Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月6日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。