Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační adjuvantní chemoterapie uracil-tegafuru (UFT) ve srovnání se samotnou chirurgií (NSAS-GC)

6. července 2011 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační adjuvantní chemoterapie UFT ve srovnání se samotnou chirurgií pro serózně negativní pokročilý karcinom žaludku (NSAS-GC)

Toto je kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost UFT na přežití ve srovnání se samotnou operací. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby do 6 týdnů po kurativní resekci podstoupili buď samotnou operaci, nebo operaci s následnou UFT. K posouzení odpovědi na léčbu budou shromažďovány údaje o recidivách a přežití po dobu 5 let po zařazení posledního pacienta. Pro hodnocení bezpečnosti budou údaje o nežádoucích účincích shromažďovány po dobu 16 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 75 let
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 (ECOG)
  • Hematopoetické WBC ≥ 4 000/mm^3 Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Jaterní AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
  • Renální BUN ≤ 1,5 násobek ULN Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
UFT (uracil, tegafur)
Lék: UFT (uracil, tegafur)
uracil-tegafur 360 mg na metr čtvereční denně perorálně 16 měsíců
Jiný: 2
Samotná operace
Postup: Samotná operace
Gastrektomie karcinomu žaludku stadia T2N1-2 s metastázami nádorových uzlin (TNM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez relapsu
Časové okno: každý kurz pro první tři kurzy, poté každý další kurz
každý kurz pro první tři kurzy, poté každý další kurz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: kdykoliv
kdykoliv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01023003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit