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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit Uracil-Tegafur (UFT) im Vergleich zur alleinigen Operation (NSAS-GC)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie von UFT im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Serosa-negativem fortgeschrittenem Magenkrebs (NSAS-GC)

Dies ist eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Überlebenswirksamkeit von UFT im Vergleich zur alleinigen Operation. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 6 Wochen nach der kurativen Resektion entweder allein operiert oder operiert, gefolgt von UFT. Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten Daten zu Rezidiven und Überleben erhoben. Zur Bewertung der Sicherheit werden 16 Monate lang nach Behandlungsbeginn Daten zu unerwünschten Ereignissen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 75
  • Leistungsstatus 0 , 1 oder 2 (ECOG)
  • Hämatopoetische WBC ≥ 4.000/mm^3 Thrombozyten ≥ 100.000/mm^3
  • Hepatische AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nieren-BUN ≤ 1,5-mal ULN Kreatinin ≤ 1,5-mal ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
UFT (Uracil, Tegafur)
Arzneimittel: UFT (Uracil, Tegafur)
Uracil-Tegafur 360 mg pro Quadratmeter pro Tag oral 16 Monate
Sonstiges: 2
Chirurgie allein
Verfahren: Chirurgie allein
Gastrektomie von Tumorknotenmetastasen (TNM) im Stadium T2N1-2 Magenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: jeder Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeder zweite Kurs
jeder Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeder zweite Kurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit
Jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01023003

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