Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej uracyl-tegafur (UFT) w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym (NSAS-GC)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej UFT w porównaniu z samą operacją zaawansowanego raka żołądka z surowiczo ujemnym wynikiem (NSAS-GC)

Jest to kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności UFT w zakresie przeżycia w porównaniu z samą operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się samej operacji lub operacji, po której nastąpi UFT w ciągu 6 tygodni po resekcji prowadzącej do wyleczenia. Aby ocenić odpowiedź na leczenie, dane dotyczące nawrotów i przeżycia będą gromadzone przez 5 lat od włączenia ostatniego pacjenta. Aby ocenić bezpieczeństwo, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą zbierane przez 16 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Stan wydajności 0 , 1 lub 2 (ECOG)
  • Hematopoetyczne leukocyty ≥ 4000/mm^3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT i AlAT wątroby ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Nerka BUN ≤1,5-krotna GGN Kreatynina ≤1,5-krotna GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
UFT (uracyl, tegafur)
Lek: UFT (uracyl, tegafur)
uracil-tegafur 360 mg na metr kwadratowy dziennie doustnie 16 miesięcy
Inny: 2
Sama operacja
Procedura: Sama operacja
Wycięcie żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych (TNM) w stadium T2N1-2 raka żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs
każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: kiedykolwiek
kiedykolwiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01023003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj