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Un estudio controlado aleatorizado de quimioterapia adyuvante posoperatoria de uracilo-tegafur (UFT) en comparación con cirugía sola (NSAS-GC)

6 de julio de 2011 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio controlado aleatorizado de quimioterapia adyuvante posoperatoria de UFT en comparación con cirugía sola para el cáncer gástrico avanzado serosa negativo (NSAS-GC)

Este es un estudio controlado diseñado para evaluar la eficacia de UFT en la supervivencia en comparación con la cirugía sola. Los pacientes serán asignados al azar para recibir cirugía sola o cirugía seguida de UFT dentro de las 6 semanas posteriores a la resección curativa. Para evaluar la respuesta al tratamiento, se recopilarán datos sobre recurrencia y supervivencia durante 5 años después de la inscripción del último paciente. Para evaluar la seguridad, se recopilarán datos sobre eventos adversos durante los 16 meses posteriores al inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 a 75
  • Estado funcional 0, 1 o 2 (ECOG)
  • Leucocitos hematopoyéticos ≥ 4000/mm^3 Plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • AST y ALT hepáticas ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
  • BUN renal ≤1,5 ​​veces ULN Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticancerígeno previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur)
Droga: UFT (uracilo, tegafur)
uracilo-tegafur 360 mg por metro cuadrado por día por vía oral 16 meses
Otro: 2
Cirugía sola
Procedimiento: Cirugía sola
Gastrectomía de cáncer gástrico en estadio T2N1-2 con metástasis en ganglios tumorales (TNM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global y supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: cualquier momento
cualquier momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01023003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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