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Uno studio controllato randomizzato sulla chemioterapia adiuvante postoperatoria di uracile-tegafur (UFT) rispetto alla sola chirurgia (NSAS-GC)

6 luglio 2011 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio controllato randomizzato sulla chemioterapia adiuvante postoperatoria dell'UFT rispetto alla sola chirurgia per il carcinoma gastrico avanzato sieronegativo (NSAS-GC)

Questo è uno studio controllato progettato per valutare l'efficacia dell'UFT sulla sopravvivenza rispetto alla sola chirurgia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico da solo o un intervento chirurgico seguito da UFT entro 6 settimane dopo la resezione curativa. Per valutare la risposta al trattamento, i dati sulla recidiva e la sopravvivenza saranno raccolti per 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. Per valutare la sicurezza, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti per 16 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 75 anni
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2 (ECOG)
  • Leucociti ematopoietici ≥ 4.000/mm^3 Piastrine ≥ 100.000/mm^3
  • AST e ALT epatiche ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • BUN renale ≤1,5 ​​volte ULN Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
UFT (uracile, tegafur)
Droga: UFT (uracile, tegafur)
uracile-tegafur 360 mg per metro quadrato al giorno per via orale 16 mesi
Altro: 2
Chirurgia da sola
Procedura: Chirurgia da sola
Gastrectomia del carcinoma gastrico in stadio T2N1-2 con metastasi linfonodali tumorali (TNM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata
ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
in qualsiasi momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01023003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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