Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperativ adjuverende kemoterapi af Uracil-Tegafur (UFT) sammenlignet med kirurgi alene (NSAS-GC)

6. juli 2011 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperativ adjuverende kemoterapi af UFT sammenlignet med kirurgi alene for Serosa-negativ avanceret gastrisk cancer (NSAS-GC)

Dette er en kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​UFT på overlevelse sammenlignet med kirurgi alene. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten operation alene eller operation efterfulgt af UFT inden for 6 uger efter kurativ resektion. For at vurdere behandlingsrespons vil data om recidiv og overlevelse blive indsamlet i 5 år efter indskrivning af den sidste patient. For at vurdere sikkerheden vil der blive indsamlet data om bivirkninger i 16 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 75
  • Ydeevnestatus 0 , 1 eller 2 (ECOG)
  • Hæmatopoietisk WBC ≥ 4.000/mm^3 Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Hepatisk ASAT og ALAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Renal BUN ≤1,5 ​​gange ULN Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
UFT (uracil, tegafur)
Medicin: UFT (uracil, tegafur)
uracil-tegafur 360 mg per kvadratmeter per dag oralt 16 måneder
Andet: 2
Operation alene
Procedure: Kirurgi alene
Gastrectomy of tumor node metastasis (TNM) stadium T2N1-2 gastrisk cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus
hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01023003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner