Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av postoperativ adjuvant kjemoterapi av Uracil-Tegafur (UFT) sammenlignet med kirurgi alene (NSAS-GC)

6. juli 2011 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert kontrollert studie av postoperativ adjuvant kjemoterapi av UFT sammenlignet med kirurgi alene for Serosa-negativ avansert gastrisk kreft (NSAS-GC)

Dette er en kontrollert studie designet for å evaluere effekten av UFT på overlevelse sammenlignet med kirurgi alene. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kirurgi alene eller kirurgi etterfulgt av UFT innen 6 uker etter kurativ reseksjon. For å vurdere behandlingsrespons vil data om residiv og overlevelse samles inn i 5 år etter innrullering av siste pasient. For å evaluere sikkerheten vil data om bivirkninger samles inn i 16 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 75
  • Ytelsesstatus 0 , 1 eller 2 (ECOG)
  • Hematopoetisk WBC ≥ 4 000/mm^3 Blodplater ≥ 100 000/mm^3
  • Lever ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Renal BUN ≤1,5 ​​ganger ULN Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
UFT (uracil, tegafur)
Legemiddel: UFT (uracil, tegafur)
uracil-tegafur 360 mg per kvadratmeter per dag oralt 16 måneder
Annen: 2
Kirurgi alene
Fremgangsmåte: Kirurgi alene
Gastrectomi av tumor node metastasis (TNM) stadium T2N1-2 magekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: hvert kurs for de første tre kursene, deretter hvert andre kurs
hvert kurs for de første tre kursene, deretter hvert andre kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01023003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere