- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00152243
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante chemotherapie van Uracil-Tegafur (UFT) in vergelijking met chirurgie alleen (NSAS-GC)
6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante chemotherapie van UFT vergeleken met chirurgie alleen voor serosa-negatieve gevorderde maagkanker (NSAS-GC)
Dit is een gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid van UFT op de overleving te evalueren in vergelijking met chirurgie alleen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om alleen een operatie te ondergaan of een operatie gevolgd door UFT binnen 6 weken na curatieve resectie.
Om de respons op de behandeling te beoordelen, zullen gegevens over recidief en overleving worden verzameld gedurende 5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt.
Om de veiligheid te evalueren, worden gedurende 16 maanden na het begin van de behandeling gegevens over bijwerkingen verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 75 jaar
- Prestatiestatus 0 , 1 of 2 (ECOG)
- Hematopoëtische WBC ≥ 4.000/mm^3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- ASAT en ALAT in de lever ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
- Nier BUN ≤1,5 keer ULN Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling tegen kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
UFT (uracil, tegafur)
|
uracil-tegafur 360 mg per vierkante meter per dag oraal 16 maanden
|
Ander: 2
Chirurgie alleen
|
Gastrectomie van tumorknoopmetastase (TNM) stadium T2N1-2 maagkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elk moment
|
elk moment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- 01023003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op UFT (uracil, tegafur)
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbOnbekendSlokdarm neoplasmaVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendPlaveiselcelcarcinoom van de mondholteTaiwan
-
Yokohama City UniversityOnbekend
-
Institut Cancerologie de l'OuestMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdRectale kanker | Fase II/III | T3 of T4 (alleen anale extensie) Rectale kanker | N0-2 | M0Frankrijk
-
National Taiwan University HospitalOnbekendStadium II darmkanker | MSI-L/MSSTaiwan
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Voltooid