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Um estudo controlado randomizado de quimioterapia adjuvante pós-operatória de uracil-tegafur (UFT) em comparação com cirurgia isolada (NSAS-GC)

6 de julho de 2011 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo controlado randomizado de quimioterapia adjuvante pós-operatória de UFT em comparação com cirurgia isolada para câncer gástrico avançado serosa-negativo (NSAS-GC)

Este é um estudo controlado projetado para avaliar a eficácia da UFT na sobrevida em comparação com a cirurgia isolada. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber cirurgia isolada ou cirurgia seguida de UFT dentro de 6 semanas após a ressecção curativa. Para avaliar a resposta ao tratamento, os dados sobre recorrência e sobrevida serão coletados por 5 anos após a inclusão do último paciente. Para avaliar a segurança, serão coletados dados sobre eventos adversos durante 16 meses após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 a 75
  • Status de desempenho 0, 1 ou 2 (ECOG)
  • WBC hematopoiético ≥ 4.000/mm^3 Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • AST e ALT hepáticas ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN
  • BUN renal ≤1,5 ​​vezes LSN Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticancerígeno prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur)
Medicamento: UFT (uracilo, tegafur)
uracilo-tegafur 360 mg por metro quadrado por dia por via oral 16 meses
Outro: 2
Cirurgia sozinha
Procedimento: Cirurgia sozinha
Gastrectomia de metástase de nódulo tumoral (TNM) estágio T2N1-2 câncer gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global e sobrevida livre de recaída
Prazo: todos os cursos para os três primeiros cursos, depois todos os outros cursos
todos os cursos para os três primeiros cursos, depois todos os outros cursos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: a qualquer momento
a qualquer momento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01023003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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