Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä Urasiili-Tegafurin adjuvanttikemoterapiasta (UFT) verrattuna pelkkään leikkaukseen (NSAS-GC)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä UFT-adjuvanttikemoterapiasta verrattuna pelkkään leikkaukseen serosa-negatiivisen pitkälle edenneen mahasyövän (NSAS-GC) hoidossa

Tämä on kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UFT:n tehoa eloonjäämiseen verrattuna pelkkään leikkaukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko yksin leikkaukseen tai leikkaukseen, jota seuraa UFT 6 viikon kuluessa parantavasta resektiosta. Hoitovasteen arvioimiseksi kerätään tietoja uusiutumisesta ja eloonjäämisestä 5 vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen. Turvallisuuden arvioimiseksi tietoja haittavaikutuksista kerätään 16 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75
  • Suorituskykytila ​​0 , 1 tai 2 (ECOG)
  • Hematopoieettiset valkosolut ≥ 4 000/mm^3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • Maksan ASAT ja ALAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Munuaisten BUN ≤ 1,5 kertaa ULN Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
UFT (urasiili, tegafuuri)
Lääke: UFT (urasiili, tegafuuri)
urasiili-tegafuuri 360 mg neliömetriä kohti päivässä suun kautta 16 kuukauden ajan
Muut: 2
Leikkaus yksin
Menettely: Leikkaus yksin
Kasvainsolmun metastaasin (TNM) mahalaukun poisto vaiheen T2N1-2 mahasyövän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ja eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: joka kurssi ensimmäisellä kolmella kurssilla, sitten joka toinen kurssi
joka kurssi ensimmäisellä kolmella kurssilla, sitten joka toinen kurssi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: milloin vain
milloin vain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01023003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa