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Une étude contrôlée randomisée de la chimiothérapie adjuvante postopératoire de l'uracile-tégafur (UFT) par rapport à la chirurgie seule (NSAS-GC)

6 juillet 2011 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude contrôlée randomisée de la chimiothérapie adjuvante postopératoire de l'UFT par rapport à la chirurgie seule pour le cancer gastrique avancé à séreuse négative (NSAS-GC)

Il s'agit d'une étude contrôlée visant à évaluer l'efficacité de l'UFT sur la survie par rapport à la chirurgie seule. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une chirurgie seule, soit une chirurgie suivie d'une UFT dans les 6 semaines suivant la résection curative. Pour évaluer la réponse au traitement, les données sur la récidive et la survie seront collectées pendant 5 ans après l'inscription du dernier patient. Pour évaluer la sécurité, les données sur les événements indésirables seront collectées pendant 16 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 20 à 75 ans
  • Statut de performance 0, 1 ou 2 (ECOG)
  • GB hématopoïétique ≥ 4 000/mm^3 Plaquette ≥ 100 000/mm^3
  • ASAT et ALAT hépatiques ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
  • BUN rénal ≤ 1,5 fois la LSN Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
UFT (uracile, tegafur)
Médicament: UFT (uracile, tegafur)
uracile-tégafur 360 mg par mètre carré par jour par voie orale 16 mois
Autre: 2
Chirurgie seule
Procédure: Chirurgie seule
Gastrectomie d'un cancer gastrique au stade T2N1-2 de métastases ganglionnaires tumorales (TNM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale et survie sans rechute
Délai: chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours
chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: à toute heure
à toute heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshifusa Nakajima, MD, Cancer Institute Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01023003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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