双極II型障害の気分安定剤としてのエスシタロプラム

この研究は、双極II型障害を有すると特定された被験者におけるエスシタロプラム（10 mg）対プラセボ（同一の症状）のランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 被験者がエピソード頻度の基準を満たしていることを確認するために、9か月の研究は3か月の無治療ベースライン期間（ベースラインフェーズ）で開始されます。 ベースライン期間の要件を順守し、完了した被験者は、エスシタロプラムまたはプラセボを3か月間受け取るために無作為化され（フェーズ2）、その後、クロスオーバーして最後の3か月間代替化合物を受け取ります（フェーズ3）。 そのクロスオーバーの前に、潜在的な離脱効果を避けるために 2 日間の漸減期間があり、その後、薬物からプラセボへの持ち越し効果を避けるために 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 被験者は、研究の開始時に評価され、その後9か月間全体にわたって毎月評価されます。

双極II型障害の診断基準を満たす18〜65歳の被験者が募集されます。 診断は、軽躁エピソードの最低4日間の期間基準を除いて、精神障害の診断および統計マニュアルに基づいて行われます。 被験者は、気分障害（「高」または「低」のいずれか）が少なくとも毎月発生する、うつ病および軽躁病エピソードの最低2年の歴史を持っている必要があります。 以前に抗うつ薬または気分安定剤で治療された場合、または軽躁病またはうつ病のエピソード中に精神病症状の病歴がある場合、被験者は除外されます。 積極的に自殺している、重大な人格障害がある、実質的に違法薬物を使用している、または 1 日 30g を超えるアルコールを消費している被験者も除外されます。 除外は、妊娠中または授乳中の被験者、および心臓病、肝臓病、てんかんまたは発作の病歴のある被験者にも適用されます.

被験者は、自分の気分と機能について、月単位で多数の自己報告アンケートに記入するだけでなく、自分の気分を毎日監視します。 研究心理学者または精神科医は、ハミルトンうつ病評価、ヤングマニア評価尺度、DSM-IV社会的および職業的機能評価尺度を、9か月の研究期間中の前週の機能に基づいて（毎月の間隔で）完了します。