Escitalopram come stabilizzatore dell'umore per il disturbo bipolare II

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over di Escitalopram (10 mg) rispetto al placebo (presentazione identica) in soggetti identificati come affetti da Disturbo Bipolare II. Lo studio di nove mesi inizierà con un periodo basale senza trattamento di tre mesi (fase basale) per garantire che i soggetti soddisfino i criteri per la frequenza degli episodi. I soggetti conformi e che completano i requisiti del periodo di riferimento verranno quindi randomizzati a ricevere Escitalopram o placebo per tre mesi (Fase 2) e successivamente passeranno per ricevere il composto alternativo per il periodo finale di tre mesi (Fase 3). Prima di tale passaggio, ci sarà un periodo di riduzione di due giorni per evitare potenziali effetti di astinenza, seguito da un periodo di sospensione di sette giorni per evitare effetti di trascinamento dal farmaco al placebo. I soggetti saranno valutati all'inizio dello studio e successivamente ogni mese per l'intero periodo di nove mesi.

Verranno reclutati soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare II. La diagnosi si baserà sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali con l'eccezione del criterio di durata minima di quattro giorni per gli episodi ipomaniacali. I soggetti devono avere una storia minima di 2 anni di episodi depressivi e ipomaniacali, con un disturbo dell'umore ('alto' o 'basso') che si verifica almeno una volta al mese. I soggetti saranno esclusi se sono stati precedentemente trattati con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore, o hanno una storia di sintomi psicotici durante episodi di ipomania o depressione. Saranno esclusi anche i soggetti che sono attivamente suicidari, hanno un disturbo di personalità significativo, uso sostanziale di droghe illecite o consumo di alcol> 30 g / giorno. L'esclusione si applicherà anche ai soggetti in gravidanza o allattamento e a quelli con una storia di malattie cardiache, malattie del fegato, epilessia o convulsioni.

I soggetti completeranno una serie di questionari di autovalutazione sul loro umore e sul loro funzionamento su base mensile, oltre a monitorare il loro umore su base giornaliera. Uno psicologo o psichiatra ricercatore completerà (a intervalli mensili) l'Hamilton Depression Rating, la Young Mania Rating Scale e la DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale basata sul funzionamento della settimana precedente per tutta la durata di nove mesi dello studio.