Escitalopram, mint hangulatstabilizátor a II-es bipoláris zavar esetén

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az Escitalopram (10 mg) és a placebó (azonos megjelenésű) vizsgálata II. bipoláris zavarban szenvedő alanyokon. A kilenc hónapos vizsgálat három hónapos kezelés nélküli kiindulási periódussal kezdődik (Alapvonal fázis), hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok megfelelnek az epizódok gyakoriságára vonatkozó kritériumoknak. Azok az alanyok, akik megfelelnek a kiindulási időszak követelményeinek, és teljesítik azokat, véletlenszerűen besorolják, hogy három hónapig escitalopramot vagy placebót kapjanak (2. fázis), majd ezt követően átmennek, hogy az utolsó három hónapos időszakra alternatív vegyületet kapjanak (3. fázis). Ezt az átállást megelőzően egy kétnapos fokozatos csökkentési időszak következik az esetleges megvonási hatások elkerülése érdekében, majd egy hét napos kimosási időszak következik, hogy elkerüljék a gyógyszerről a placebóra való átvitelét. A vizsgálati alanyokat a vizsgálat kezdetekor, majd ezt követően minden hónapban értékelik a teljes kilenc hónapos időszak alatt.

A 18-65 év közötti, a II. bipoláris zavar diagnosztikai kritériumainak megfelelő alanyokat toboroznak. A diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján történik, kivéve a hipomániás epizódok minimális négynapos időtartamára vonatkozó kritériumot. Az alanyoknak legalább 2 éves kórtörténetben kell szerepelniük depressziós és hipomániás epizódokban, és legalább havonta előforduló hangulatzavar (akár „magas”, akár „alacsony”). Az alanyok kizárásra kerülnek, ha korábban antidepresszánsokkal vagy hangulatstabilizátorokkal kezelték őket, vagy ha kórtörténetükben pszichotikus tünetek szerepeltek hipománia vagy depresszió epizódjai során. Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akik aktívan öngyilkosok, jelentős személyiségzavarban szenvednek, jelentős mértékben fogyasztanak tiltott kábítószert, vagy napi 30 g-nál nagyobb alkoholt fogyasztanak. A kizárás vonatkozik azokra az alanyokra is, akik terhesek vagy szoptatnak, és akiknek kórtörténetében szív-, májbetegség, epilepszia vagy görcsrohamok szerepelnek.

Az alanyok havonta számos önbeszámoló kérdőívet töltenek ki hangulatukról és működésükről, valamint napi rendszerességgel figyelemmel kísérik hangulatukat. Egy kutatópszichológus vagy pszichiáter kitölti (havi időközönként) a Hamilton Depression Rating, Young Mania Rating Scale és a DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale skálát az előző hét működése alapján a vizsgálat kilenc hónapos időtartama alatt.