Escitalopram jako stabilizator nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej II

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem escitalopramu (10 mg) w porównaniu z placebo (identyczna prezentacja) u osób zidentyfikowanych jako cierpiące na zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II. Dziewięciomiesięczne badanie rozpocznie się od trzymiesięcznego okresu podstawowego bez leczenia (faza wyjściowa), aby upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria dotyczące częstości epizodów. Pacjenci spełniający i spełniający wymagania okresu podstawowego zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej escitalopram lub placebo przez trzy miesiące (faza 2), a następnie zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej związek alternatywny przez ostatni okres trzech miesięcy (faza 3). Przed tym przejściem nastąpi dwudniowy okres zmniejszania dawki, aby uniknąć potencjalnych skutków odstawienia, po którym nastąpi siedmiodniowy okres wypłukiwania, aby uniknąć efektu przeniesienia leku na placebo. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, a następnie co miesiąc przez cały dziewięciomiesięczny okres.

Zrekrutowane zostaną osoby w wieku 18-65 lat spełniające kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej II. Rozpoznanie będzie oparte na Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych z wyjątkiem kryterium minimalnego czasu trwania epizodów hipomanii wynoszącego cztery dni. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2-letnią historię epizodów depresyjnych i hipomaniakalnych, z zaburzeniami nastroju ("wysoki" lub "niski") występującymi co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli wcześniej leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizatorami nastroju, lub jeśli w przeszłości mieli objawy psychotyczne podczas epizodów hipomanii lub depresji. Osoby, które mają aktywne myśli samobójcze, mają poważne zaburzenia osobowości, zażywają znaczne ilości nielegalnych narkotyków lub spożywają alkohol >30 g dziennie, również zostaną wykluczone. Wykluczenie będzie dotyczyć również osób w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami serca, wątroby, epilepsją lub drgawkami w wywiadzie.

Badani będą co miesiąc wypełniać szereg samoopisowych kwestionariuszy dotyczących swojego nastroju i funkcjonowania, a także codziennie monitorować swój nastrój. Psycholog lub psychiatra badawczy będzie wypełniał (w odstępach miesięcznych) Skalę Oceny Depresji Hamiltona, Skalę Oceny Manii Młodych oraz Skalę Oceny Społecznego i Zawodowego Funkcjonowania DSM-IV na podstawie funkcjonowania w ciągu poprzedniego tygodnia w ciągu dziewięciu miesięcy trwania badania.