Escitalopram jako stabilizátor nálady u bipolární poruchy II

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie escitalopramu (10 mg) versus placebo (identická prezentace) u subjektů identifikovaných jako mající bipolární poruchu II. Devítiměsíční studie bude zahájena základním obdobím bez léčby v délce tří měsíců (základní fáze), aby se zajistilo, že subjekty splňují kritéria pro frekvenci epizod. Subjekty, které splňují a splňují požadavky základního období, budou poté randomizovány k podávání escitalopramu nebo placeba po dobu tří měsíců (fáze 2) a následně přejdou na alternativní sloučeninu po poslední tříměsíční období (fáze 3). Před tímto přechodem bude následovat dvoudenní období snižování, aby se předešlo potenciálním abstinenčním účinkům, následované sedmidenním obdobím vylučování, aby se zabránilo přenosu účinků z léku na placebo. Subjekty budou hodnoceny na začátku studie a poté každý měsíc po celé devítiměsíční období.

Budou přijati jedinci ve věku 18-65 let splňující diagnostická kritéria pro bipolární poruchu II. Diagnóza bude vycházet z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch s výjimkou kritéria minimálního čtyřdenního trvání pro hypomanické epizody. Subjekty musí mít minimálně 2letou anamnézu depresivních a hypomanických epizod, s poruchou nálady (buď „vysoká“ nebo „nízká“) vyskytující se alespoň jednou měsíčně. Subjekty budou vyloučeny, pokud byly dříve léčeny antidepresivy nebo stabilizátory nálady nebo mají v anamnéze psychotické symptomy během epizod hypománie nebo deprese. Vyloučeni budou také jedinci, kteří aktivně suicidovali, mají významnou poruchu osobnosti, podstatné užívání nelegálních drog nebo konzumaci alkoholu > 30 g/den. Vyloučení se bude vztahovat také na subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, a osoby s anamnézou srdečního onemocnění, onemocnění jater, epilepsie nebo záchvatů.

Subjekty budou každý měsíc vyplňovat řadu dotazníků o své náladě a fungování, jakož i každodenní sledování své nálady. Výzkumný psycholog nebo psychiatr vyplní (v měsíčních intervalech) Hamiltonovo hodnocení deprese, Young Mania Rating Scale a DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale na základě fungování za předchozí týden během devítiměsíčního trvání studie.