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Prospective Minnesota Study of ECHO Tissue Doppler Imaging in Cardiac Resynchronization Therapy

2012年10月3日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute
The purpose of this study is to assess whether tissue doppler imaging is useful in predicting which patients will respond most to Cardiac Resynchronization therapy ( a type of pacemaker)

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is a newly developed therapy designed to improve outcomes in patients with heart failure(HF). Recent studies have shown significant symptomatic improvement and a decrease in hospitalization and mortality with CRT. However, up to 30 % of patients do not experience improvement with this invasive and costly therapy. Tissue Doppler Imaging (TDI) is emerging as an effective tool for non-invasively assessing mechanical dyssynchrony of the left ventricle (LV) and may aid in the identification of LV mechanical dyssynchrony to predict clinical response to CRT. PROMISE-CRT is designed to address the following hypothesis: Changes in tissue doppler imaging measures of left ventricular mechanical dyssynchrony from baseline to one week following cardiac resynchronization therapy will correlate with the clinical response at three months. Seventy HF patients clinically indicated to receive CRT will be enrolled in this six-month multi-center study conducted in the Minneapolis-St. Paul metropolitan area. TDI analyses, measures of clinical improvement and LV remodeling will be conducted one week, three months, six months after CRT implementation.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Edina,、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minnesota Heart Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Stable Heart failure subjects receiving CRT

説明

Inclusion Criteria:

Moderate or severe heart failure defined as NYHA class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy.

Stable Heart failure as defined as not hospitalized within the last month. A 12 lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate >50bpm, QRS duration >120ms and PR interval> 150ms Ejection Fraction <35% documented within the last 6 months by one of the following methods: echo ( standard or TEE) LV gram, or MUGA Clinically indicated to receive CRT Ability to complete all the study visits including geographic stability

Exclusion criteria:

Serum creatinine >3.5 Have or had a Myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment.

Have had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement.

Dyspnea believed by the physician to be primarily related to lung disease. Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent ( ie does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)or persistent (can be terminated with medical intervention but does not terminate spontaneously)within 90 days prior to enrollment Poor sinus node function that MD predicts will require >70% atrial pacing. Inability to perform the six minute walk. Life expectancy of less than 6 months due to other medical conditions or expected to undergo heart transplant within the next 6 months.

Have a mechanical tricuspid heart valve. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Patients with a hypersensitivity to a 0.7mg nominal dose of dexamethasone. Surgically uncorrected primary valvular heart disease. Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly impact the treatment or outcome of the current study.

Patients who are younger than 18 years of age, pregnant, or who are mentally incompetent and cannot sign a patient informed consent.

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan J Bank, MD、St. Paul Heart Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1886-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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