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Prospective Minnesota Study of ECHO Tissue Doppler Imaging in Cardiac Resynchronization Therapy

3 de outubro de 2012 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
The purpose of this study is to assess whether tissue doppler imaging is useful in predicting which patients will respond most to Cardiac Resynchronization therapy ( a type of pacemaker)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is a newly developed therapy designed to improve outcomes in patients with heart failure(HF). Recent studies have shown significant symptomatic improvement and a decrease in hospitalization and mortality with CRT. However, up to 30 % of patients do not experience improvement with this invasive and costly therapy. Tissue Doppler Imaging (TDI) is emerging as an effective tool for non-invasively assessing mechanical dyssynchrony of the left ventricle (LV) and may aid in the identification of LV mechanical dyssynchrony to predict clinical response to CRT. PROMISE-CRT is designed to address the following hypothesis: Changes in tissue doppler imaging measures of left ventricular mechanical dyssynchrony from baseline to one week following cardiac resynchronization therapy will correlate with the clinical response at three months. Seventy HF patients clinically indicated to receive CRT will be enrolled in this six-month multi-center study conducted in the Minneapolis-St. Paul metropolitan area. TDI analyses, measures of clinical improvement and LV remodeling will be conducted one week, three months, six months after CRT implementation.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Edina,, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minnesota Heart Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Stable Heart failure subjects receiving CRT

Descrição

Inclusion Criteria:

Moderate or severe heart failure defined as NYHA class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy.

Stable Heart failure as defined as not hospitalized within the last month. A 12 lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate >50bpm, QRS duration >120ms and PR interval> 150ms Ejection Fraction <35% documented within the last 6 months by one of the following methods: echo ( standard or TEE) LV gram, or MUGA Clinically indicated to receive CRT Ability to complete all the study visits including geographic stability

Exclusion criteria:

Serum creatinine >3.5 Have or had a Myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment.

Have had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement.

Dyspnea believed by the physician to be primarily related to lung disease. Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent ( ie does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)or persistent (can be terminated with medical intervention but does not terminate spontaneously)within 90 days prior to enrollment Poor sinus node function that MD predicts will require >70% atrial pacing. Inability to perform the six minute walk. Life expectancy of less than 6 months due to other medical conditions or expected to undergo heart transplant within the next 6 months.

Have a mechanical tricuspid heart valve. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Patients with a hypersensitivity to a 0.7mg nominal dose of dexamethasone. Surgically uncorrected primary valvular heart disease. Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly impact the treatment or outcome of the current study.

Patients who are younger than 18 years of age, pregnant, or who are mentally incompetent and cannot sign a patient informed consent.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Guidant Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Bank, MD, St. Paul Heart Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1886-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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