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Prospective Minnesota Study of ECHO Tissue Doppler Imaging in Cardiac Resynchronization Therapy

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
The purpose of this study is to assess whether tissue doppler imaging is useful in predicting which patients will respond most to Cardiac Resynchronization therapy ( a type of pacemaker)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is a newly developed therapy designed to improve outcomes in patients with heart failure(HF). Recent studies have shown significant symptomatic improvement and a decrease in hospitalization and mortality with CRT. However, up to 30 % of patients do not experience improvement with this invasive and costly therapy. Tissue Doppler Imaging (TDI) is emerging as an effective tool for non-invasively assessing mechanical dyssynchrony of the left ventricle (LV) and may aid in the identification of LV mechanical dyssynchrony to predict clinical response to CRT. PROMISE-CRT is designed to address the following hypothesis: Changes in tissue doppler imaging measures of left ventricular mechanical dyssynchrony from baseline to one week following cardiac resynchronization therapy will correlate with the clinical response at three months. Seventy HF patients clinically indicated to receive CRT will be enrolled in this six-month multi-center study conducted in the Minneapolis-St. Paul metropolitan area. TDI analyses, measures of clinical improvement and LV remodeling will be conducted one week, three months, six months after CRT implementation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Edina,, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minnesota Heart Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stable Heart failure subjects receiving CRT

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Moderate or severe heart failure defined as NYHA class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy.

Stable Heart failure as defined as not hospitalized within the last month. A 12 lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate >50bpm, QRS duration >120ms and PR interval> 150ms Ejection Fraction <35% documented within the last 6 months by one of the following methods: echo ( standard or TEE) LV gram, or MUGA Clinically indicated to receive CRT Ability to complete all the study visits including geographic stability

Exclusion criteria:

Serum creatinine >3.5 Have or had a Myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment.

Have had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement.

Dyspnea believed by the physician to be primarily related to lung disease. Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent ( ie does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)or persistent (can be terminated with medical intervention but does not terminate spontaneously)within 90 days prior to enrollment Poor sinus node function that MD predicts will require >70% atrial pacing. Inability to perform the six minute walk. Life expectancy of less than 6 months due to other medical conditions or expected to undergo heart transplant within the next 6 months.

Have a mechanical tricuspid heart valve. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Patients with a hypersensitivity to a 0.7mg nominal dose of dexamethasone. Surgically uncorrected primary valvular heart disease. Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly impact the treatment or outcome of the current study.

Patients who are younger than 18 years of age, pregnant, or who are mentally incompetent and cannot sign a patient informed consent.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Guidant Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Bank, MD, St. Paul Heart Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1886-4

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