健康な成人と肝臓障害のある成人の間で敗血症治療薬の点滴の効果を比較する研究
2017年9月20日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者および肝障害のある被験者における GR270773 の 3 日間連続注入の非盲検、非ランダム化、薬物動態、代謝的性質および安全性の研究。
この化合物 GR270773 は、敗血症を治療するために開発されている脂質ベースの化合物です。
脂質は体内で肝臓によって分解されます。
この研究は、肝臓の機能が低下している人に対する薬の効果が、健康な成人に対する影響と異なるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、833 05
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝疾患の既知の病歴がある患者（アルコール乱用の病歴の有無にかかわらず）。
- -肝生検または他の医療画像技術による肝硬変の以前の確認。
- Child-Pugh スコア 7 ～ 9 (中等度障害) BMI 19 ～ 29 Kg/m2。
- 健康なボランティアが、性別、年齢、BMIごとに1:1の比率で肝障害のある被験者とマッチングします。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 血圧が160/90を超える被験者。
- 過去6か月以内に、重大な薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、または女性の場合は週14単位、男性の場合は週21単位を超えるアルコールの定期使用の兆候がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害のある者
Child-Pugh スコア 7 ～ 9 で定義される中等度の肝障害のある被験者が含まれます。
被験者には、GR270773 を 25 ミリグラム/キログラム/時 (mg/kg/hr) の負荷注入として 2 時間投与し、続いて 5 mg/kg/hr の維持注入を 70 時間行います。
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GR270773 (脂質エマルジョン) は、静脈内注射用の滅菌済みの白からオフホワイトの半透明の液体です。
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実験的：健康な被験者
被験者は、性別、年齢、肥満指数 (BMI) に関して中等度の肝臓の被験者のグループに可能な限り一致します。
対象には、負荷用量として２５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒのＧＲ２７０７７３を２時間投与し、続いて５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒの維持注入を７０時間行う。
21日間の休薬期間の後、被験者は75 mg/kg/hrの負荷用量を2時間受け、続いて12.5 mg/kg/hrの維持用量のGR270773を70時間受けます。
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GR270773 (脂質エマルジョン) は、静脈内注射用の滅菌済みの白からオフホワイトの半透明の液体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝機能障害のある患者と正常な健康な成人の72時間後の血液中の薬物濃度を比較します。治験薬の投与により健康な成人の脂質構成が何らかの形で変化するかどうかを確認します。
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 時間の導入期間後および 72 時間の注入期間後の血中の薬物濃度を測定します。治験薬の投与により、肝機能障害のある患者の脂質構成が何らかの形で変化するかどうかを確認します。
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年3月31日
一次修了 (実際)
2005年10月26日
研究の完了 (実際)
2005年10月26日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。