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Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen der Infusion eines Sepsis-Medikaments zwischen gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit geschädigter Leber

20. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht randomisierte, pharmakokinetische, metabolische Dispositions- und Sicherheitsstudie einer dreitägigen kontinuierlichen Infusion von GR270773 bei gesunden Probanden und Probanden mit Leberfunktionsstörung.

Bei dieser Verbindung, GR270773, handelt es sich um eine Verbindung auf Lipidbasis, die zur Behandlung von Sepsis entwickelt wird. Lipide werden im Körper von der Leber abgebaut. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die Wirkung des Arzneimittels bei Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion von der Wirkung bei gesunden Erwachsenen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung in der Vorgeschichte (entweder mit oder ohne Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte).
  • Vorherige Bestätigung einer Leberzirrhose durch Leberbiopsie oder andere medizinische Bildgebungsverfahren.
  • Child-Pugh-Score von 7–9 (mittlere Beeinträchtigung), BMI 19–29 kg/m2.
  • Gesunde Freiwillige sollen die Personen mit eingeschränkter Leberfunktion im Verhältnis 1:1 nach Geschlecht, Alter und BMI zusammenbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen.
  • Probanden mit einem Blutdruck > 160/90.
  • Probanden, die in den letzten sechs Monaten in der Vergangenheit erheblichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder Hinweise auf einen regelmäßigen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen oder 21 Einheiten pro Woche bei Männern hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung gemäß Definition durch einen Child-Pugh-Score von 7–9 werden eingeschlossen. Den Probanden wird GR270773 als Aufsättigungsinfusion von 25 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde (mg/kg/h) über 2 Stunden verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 5 mg/kg/h über 70 Stunden.
Arzneimittel: Intravenös GR270773 – Phospholipid-Emulsion
GR270773 (Lipidemulsion) ist eine sterile, weiße bis cremefarbene, halbdurchsichtige Flüssigkeit zur intravenösen Injektion.
Experimental: Gesunde Probanden
Die Probanden werden hinsichtlich Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (BMI) so genau wie möglich der Gruppe der mittelschweren Leberprobanden zugeordnet. Den Probanden werden 25 mg/kg/h GR270773 als Aufsättigungsdosis für 2 Stunden verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 5 mg/kg/h für 70 Stunden. Nach einer Auswaschphase von 21 Tagen erhalten die Probanden dann eine Aufsättigungsdosis von 75 mg/kg/h über 2 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12,5 mg/kg/h GR270773 über 70 Stunden.
Arzneimittel: Intravenös GR270773 – Phospholipid-Emulsion
GR270773 (Lipidemulsion) ist eine sterile, weiße bis cremefarbene, halbdurchsichtige Flüssigkeit zur intravenösen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Arzneimittelkonzentrationen im Blut zwischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und normalen gesunden Erwachsenen nach 72 Stunden. Stellen Sie fest, ob die Verabreichung des Studienmedikaments die Lipidzusammensetzung gesunder Erwachsener in irgendeiner Weise verändert.
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Arzneimittelkonzentrationen im Blut nach der 2-stündigen Einlaufphase und nach der 72-stündigen Infusionszeit. Stellen Sie fest, ob die Verabreichung des Studienmedikaments die Lipidzusammensetzung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in irgendeiner Weise verändert.
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMD10007

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