Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekterna av infusion av ett sepsisläkemedel mellan friska vuxna och vuxna med skadade lever

20 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, icke-randomiserad, farmakokinetisk, metabolisk disposition och säkerhetsstudie av en 3 dagars kontinuerlig infusion av GR270773 hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt leverfunktion.

Denna förening, GR270773, är en lipidbaserad förening som utvecklas för att behandla sepsis. Lipider bryts ner i kroppen av levern. Denna studie är utformad för att se om effekten av läkemedlet hos personer med dåligt fungerande lever är annorlunda än effekten på friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd historia av leversjukdom (antingen med eller utan historia av alkoholmissbruk).
  • Tidigare bekräftelse av levercirros genom leverbiopsi eller annan medicinsk avbildningsteknik.
  • Child-Pugh-poäng på 7-9 (måttlig funktionsnedsättning) BMI 19-29 Kg/m2.
  • Friska frivilliga för att matcha patienter med nedsatt leverfunktion i förhållandet 1:1 efter kön, ålder, BMI.

Exklusions kriterier:

  • Ammande eller dräktiga honor.
  • Försökspersoner med BP > 160/90.
  • Försökspersoner som under de senaste sex månaderna har haft en historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk, eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor, eller 21 enheter per vecka för män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av ett Child-Pugh-poäng på 7-9 kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att ges GR270773 som en laddningsinfusion på 25 milligram per kilogram per timme (mg/kg/timme) i 2 timmar följt av en underhållsinfusion på 5 mg/kg/timme i 70 timmar.
Läkemedel: Intravenös GR270773 - Fosfolipidemulsion
GR270773 (lipidemulsion) är en steril, vit till benvit, halvgenomskinlig vätska för intravenös injektion.
Experimentell: Friska ämnen
Försökspersonerna kommer att matchas så nära som möjligt till gruppen av måttliga leverpatienter för kön, ålder och kroppsmassaindex (BMI). Försökspersonerna kommer att administreras 25 mg/kg/timme GR270773 som en laddningsdos i 2 timmar följt av en underhållsinfusion på 5 mg/kg/timme i 70 timmar. Efter en tvättperiod på 21 dagar kommer försökspersonerna att få en laddningsdos på 75 mg/kg/timme i 2 timmar följt av en underhållsdos på 12,5 mg/kg/timme av GR270773 under 70 timmar.
Läkemedel: Intravenös GR270773 - Fosfolipidemulsion
GR270773 (lipidemulsion) är en steril, vit till benvit, halvgenomskinlig vätska för intravenös injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför läkemedelskoncentrationer i blodet mellan patienter med nedsatt leverfunktion och normala friska vuxna, efter 72 timmar. Bestäm om administrering av studieläkemedlet förändrar lipidsammansättningen hos friska vuxna på något sätt.
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm läkemedelskoncentrationer i blodet efter 2 timmars inkörningsperiod och efter 72 timmars infusionsperiod. Bestäm om administrering av studieläkemedlet förändrar lipidsammansättningen hos patienter med nedsatt leverfunktion på något sätt.
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMD10007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera